4018 药典玻璃安瓿折断力测定仪要求

2024年6月国家药典委发布了“4018 玻璃安瓿折断力测定法-第三次公示稿”。此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。此标准是《国家药包材标准》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)、ISO 9187-1:2010 医用注射器具 第 1 部分: 注射剂用安瓿、ISO 9187-2:2010 医用注射器 具 第 2 部分:色点刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 安瓿标准修订而来。结合国内的实际情况,增加了标准的可操作性和实用性。是国内较为完善的药包材玻璃安瓿折断力测定方法。三泉智能注意到此次标准修订,与原标准有几点差异,在此加以说明:

 

 

支架:此次将放置玻璃安瓿样品用的测试支架明确为金属材料。其实三泉智能之前的安瓿瓶折断力测试仪一直是金属材料,而且经过特殊处理避免其磨损变形。支架的差异对测试结果影响还是比较大的。其稍微的变形扭曲就会使结果有大的变化。

品种:此次标准上比起低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安瓿(YBB00322005-2-2015)标准品种上增加了30ml,其实30ml玻璃安瓿现在应用越来越广泛。在三泉智能的制药厂用户中有很多就是使用30ml玻璃安瓿,因此此次添加到标准也不奇怪。

 

 

其他的诸如仪器和试验装置、测定方法均一致,起草玻璃安瓿折断力测定法仍采用原测试法,规定使用仪器和试验装置、试验速度保持不变。

济南三泉智能科技有限公司紧跟国家标准的要求,也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验,为标准的制定工作提供数据和理论的支持,为国家标准体系的建立添砖加瓦。