YY/T 0821一次性配药用注射器物理检测项目

文章由济南三泉智能科技有限公司提供

Y/T 0821-2020 是关于一次性使用配药用注射器的行业标准。规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的要求。适用于临床抽取或配制药液用的配药器，不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器等。标准中引用了多个其他标准，如 GB/T 191 包装储运图示标志、GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求等，这些文件中的相关条款通过引用成为该标准的一部分。

根据 YY/T 0821-2020《一次性使用配药用注射器》 标准，物理性能检测项目主要涵盖以下方面，涉及外观、结构尺寸、功能性能等核心指标：

1.锥头结构

锥头直径≥1.2mm，外圆锥接头符合 GB/T 1962.1/1962.2 标准。

锥头位于外套封底端中央，轴线与外套同轴；若偏离，需位于卷边短轴中心线，且与外套内壁最近距离≤4.5mm

2.器身密合性

正压试验：施加规定压力（如 20kPa），外套与活塞接触处无漏液。

负压试验：施加规定负压（如 - 20kPa），接触处无漏气，活塞与芯杆不脱离。

使用三泉智能配药用注射器密合性测试仪，正压试验时，将注射器固定在测试仪上，按 GB 15810-2019 中附录 C 的方法，向注射器内施加规定压力（如 20kPa），观察外套与活塞接触处有无漏液；负压试验时，按 GB 15810-2019 中附录 D 的方法，施加规定负压（如 - 20kPa），检查接触处有无漏气，活塞与芯杆是否脱离。

3.活塞滑动性能

活塞推动或拉动时应顺畅，无卡顿或异常阻力，符合产品设计的力值范围（如滑动力≤10N）。

可使用三泉智能注射器活塞滑动性测试仪，将活塞与芯杆组装后插入注射器（内含一定量液体），通过推拉动作检测活塞滑动是否顺畅，测量滑动力是否符合产品设计的力值范围（如滑动力≤10N）。