YY 0285.1-2017一次性使用无菌导管物理性能检测要求解析

YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求》规定了一次性使用无菌导管的多项物理性能要求，评估导管材料强度和耐用性，确保导管在临床使用中能够承受足够的拉力，避免在使用过程中发生断裂或脱落，保证患者安全。

物理性能检测

峰值拉力试验：将导管固定在夹具间，以 20mm/min 的应变速率施加拉力至断裂或分离，记录最大拉力值。不同外径导管有不同最小峰值拉力要求，如 0.55mm（含）至 0.75mm（不含）外径导管最小峰值拉力为 3N，外径大于 1.85mm 的导管最小峰值拉力为 10N。

导管抽吸负压测试：评估导管在抽吸时承受负压的能力，确保在临床使用中能正常抽吸液体而不发生塌陷或损坏等问题。

动力注射测试：通过导管座或其邻近端将导管连接到恒压装置，压力源设为产品推荐的注射器压力限值，测量系统流量和导管入口处的峰值压力，评估导管在动力注射时的流量及压力表现。

静态压力爆破测试：用压力泵向导管内注入液体，以规定升压速率增加压力，模拟体内静态压力，压力传感器监测压力变化，记录导管破裂时的压力值，即爆破压力。

对于一些特殊类型的导管，如球囊扩张导管，还有额外的检测项目：

额定爆破压力（RBP）测试：按相关附录要求，使用专用仪器测定球囊的额定爆破压力，确保球囊在正常使用范围内不破裂。

充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验：模拟球囊多次充盈和排空过程，观察是否有泄漏和损坏情况，评估球囊的耐用性。

球囊泄压时间试验：测量球囊从最大充盈压力降至规定压力所需的时间，对球囊使用后的快速恢复和安全性能有重要意义。

充盈直径和充盈压力关系的试验：通过试验确定球囊在不同充盈压力下的直径，为医生使用球囊提供准确参数参考。

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