鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪符合《中国药典》2025年版

随着2025年版《中国药典》的正式实施，预灌封注射器等医疗器械的质量控制迎来重大升级。其中，4040预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法作为新增核心标准，将鲁尔接头性能检测纳入法定要求。鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪凭借其多参数集成化检测能力，成为药企、质检机构落地新规的关键工具。

一、新药典标准的核心升级

2025版药典参考ISO 11040-4:2015等国际标准，新增五项关键测试：

● 正压液体泄漏：模拟300–330kPa水压环境，检测30–35秒内密封；

● 应力开裂：组装后静置≥48小时，结合液体泄漏验证材料耐久性；

● 抗轴向负载分离：非锁定接头施力23–25N，锁定接头32–35N，维持10–15秒；

● 抗旋开扭矩分离（锁定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持连接稳固；

● 抗过载（滑丝）：0.15–0.17N·m旋紧扭矩验证螺纹抗疲劳性。

二、综合测试仪的技术适配性

为满足新药典的严苛要求，三泉智能研发的鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪集成高精度传感与自动化控制：

● 多参数覆盖：单台设备同步完成漏液、漏气、分离力、扭矩、滑丝等10项测试，兼容锁定/非锁定接头；

● 精度保障：轴向力检测范围1–100N（±0.5%）、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）、水压0–400kPa（±0.5%），符合药典误差限值；

● 环境适应性：在15–30℃、25–65%湿度条件下自动校准，确保数据可比性；

● 智能化操作：7英寸触摸屏预设ISO 80369-20、YY/T 0916.20-2019等标准程序，一键生成合规报告。

另外，值得一提的是，我司积极参与起草了 JJF (京) 139 - 2024《鲁尔圆锥接头性能测试仪校准规范》，并于 2024 年 7 月 1 日正式实施。这一规范弥补了我国在该领域校准方法的空白，充分参考了国内外众多相关标准要求，如药包材标准《4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法》、GB/T 1962.1 - 2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头》等。在规范编制过程中我司充分发挥其在药包材和医疗器械测试领域的专业优势，对校准流程、参数设置、测试方法等进行了细致梳理和优化，确保校准结果的准确性和可靠性。

三泉智能的鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪，契合 2025 版《中国药典》的安全新标准。加之我司参与起草的校准规范的实施，更为行业提供了统一、可靠的校准依据。无论是医疗器械制造商，还是第三方检测机构，选择三泉智能的鲁尔锁定圆锥接头综合测试仪，就是选择与高品质、高安全性的医疗产品同行，为医疗行业的稳健发展注入坚实力量。

如需了解更多信息,欢迎联系济南三泉智能科技有限公司!