药用玻璃瓶线热膨胀系数测试的意义

线热膨胀系数(CTE)指在单位温度变化下,玻璃长度的变化量与原始长度之比。通常用线膨胀系数(α)来表示。玻璃瓶在灌装、灭菌(如高温蒸汽或干热灭菌)、冷藏或运输过程中会经历温度骤变,若CTE过高,可能导致热应力破裂。含有较多碱性氧化物(如氧化钠、氧化钾)的玻璃具有较高的热膨胀系数;而含有较多硅酸盐的玻璃则具有较低的热膨胀系数。

2025年版中国药典标准对于玻璃瓶的膨胀系数有明确的测试方法“4022 玻璃平均线热膨胀系数测定法",其计算公式为:

式中:t0 为初始温度或基准温度,℃;

t 为供试品加热后的温度,℃;

L0 为试验时玻璃供试品在温度 t0 时的长度,mm;

L 为供试品在温度 t 时的长度,mm。

药品包装用玻璃产品线热膨胀系数指标的温度范围是(20～300℃),则标称基准温度 t0 是 20℃,供试品终点温度 t 是 300℃,也可表示为 a(20℃;300℃)。

测试装置:使用推杆式膨胀仪(水平或垂直)和加热炉等装置进行测定。推杆式膨胀仪能测出微小的长度变化量,加热炉应与膨胀仪装置相匹配。例如济南三泉生产的线热膨胀系数测试仪,采用垂直结构,能有效测试玻璃瓶线热膨胀系数。

药用玻璃瓶线热膨胀系数测试意义:

1.玻璃的热膨胀系数是评估其热稳定性的重要指标之一。通过测量热膨胀系数,可以了解玻璃在高温下的稳定性和可靠性。如:高CTE玻璃(如普通钠钙玻璃)在快速冷却/加热时易破裂,而低CTE玻璃(如硼硅酸盐玻璃)更耐热冲击。例如:注射剂玻璃瓶(如西林瓶)需经受121℃高压灭菌,CTE必须控制在 3∼5×10−6K−13∼5×10−6K−1 以下,否则易爆裂。

2.不同批次的玻璃原料或工艺波动可能导致CTE变化,测试可确保产品均一性。

3.解决玻璃瓶与其他组件的配合性。如金属盖(如铝盖)或塑料盖(如PP)的CTE与玻璃瓶差异较大,可能导致热循环后密封失效。金属盖(如铝盖)或塑料盖(如PP)的CTE与玻璃瓶差异较大,可能导致热循环后密封失效。

4.有助于瓶体设计。 壁厚均匀性,不均匀壁厚会加剧热应力集中。 几何形状:曲率半径小的部位(如瓶肩)更易因CTE差异开裂。指导退火工艺:退火可减少内部残余应力,提高热稳定性。 材料分层: 某些玻璃瓶可能采用多层结构(如药物包装的硼硅酸盐内层+钠钙外层),需匹配各层CTE以避免界面应力。

药用玻璃瓶线热膨胀系数是鉴别玻璃瓶材质的重要依据,是玻璃瓶生产和使用中重要参考数据。济南三泉紧跟2025年版中国药典标准要求,为药用玻璃输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器专门设计的线热膨胀系数测试仪,能够快速,准确的测试线热膨胀系数,解决众多机构在测试中遇到的痛点。