YY/T 1710-2020 腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪的试验方法

在腹腔镜手术中,一次性使用腹部穿刺器作为关键的医疗器械,承担着穿刺腹壁组织、建立人工气腹以及为手术器械提供操作通道的重要功能。其性能的优劣直接关系到手术的安全性和效率,其中穿刺性能与插拔性能尤为关键。科学、规范的测试方法能够确保穿刺器在使用过程中具有良好的操作性和稳定性,从而降低手术风险,保障患者安全。本文将由济南三泉智能根据《YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器》重点阐述穿刺和插拔性能的测试方法,旨在为制造商和检测机构提供清晰的参考依据。

一次性使用腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试方法

为满足以下测试要求,可进行使用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪。该仪器专为YY/T 1710-2020标准设计,配备大尺寸液晶显示屏和PVC操作面板,可同时测试穿刺力和插拔力,操作简便,数据精准,广泛适用于腹部穿刺器生产企业及第三方检测机构。

腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪

一、穿刺性能测试

1. 概念解析

穿刺力是指穿刺器以特定速度穿透试验材料时所需的最大力值。这一指标反映了穿刺器在实际手术中刺入腹壁组织的难易程度,直接影响医生的操作体验和患者的组织损伤程度。

2. 测试设备与材料

试验机:采用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪,标准中要求力值测量精度达0.1 N,穿刺速度设定为100 mm/min,以上仪器均符合标准试验要求,可确保测试条件的稳定性。

夹具:夹具需牢固固定穿刺器与试验材料,穿刺部位下方使用环形支撑块,提供足够支撑力,同时确保穿刺杆能穿过试验材料。

试验材料:选用冰鲜保存不超过48小时的猪腹部组织(带皮),其单边尺寸应至少为穿刺套管外径的10倍,以模拟人体腹壁组织的特性。

3. 测试步骤

根据穿刺器是否具有切割皮肤功能,测试步骤分为以下两种情况:

(1) 具有切割皮肤功能的穿刺器

- 将穿刺器与试验材料固定于夹具上,确保安装稳固。

- 启动CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪,控制穿刺器以100 mm/min的速度刺入试验材料,直至穿刺套管进入。

- 记录穿刺过程中试验机测得的最大力值,即为穿刺力。

(2) 不具有切割皮肤功能的穿刺器

- 在夹具上固定穿刺器与试验材料。

- 在试验材料表皮上划开一个与套管直径相匹配的切口,确保切口穿过真皮层。

- 调整夹具位置,使穿刺器头部与试验材料切口轻微接触但不受力。

- 启动三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪,穿刺器以100 mm/min速度刺入,直至套管进入试验材料。

- 记录最大力值作为穿刺力。

腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪

二、插拔性能测试

1. 概念解析

插拔性能通过测量穿刺杆或标准杆插入/拔出穿刺套管时所需的最大力值(即插入力和拔出力)进行评价。这一性能反映了穿刺器在使用过程中器械操作的顺畅性,影响手术效率和医生的操作舒适度。

2. 测试设备

试验机:与穿刺性能测试相同,也可同样采用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪,标准要求精度为0.1 N,插拔速度设定为100 mm/min,穿刺行程通常为L-10 mm(若穿刺器结构限制,可调整行程并在报告中注明),上述测试仪器均符合标准中的试验要求。

夹具:夹具需确保穿刺套管在径向不受力,轴向牢固固定,以保证测试的准确性。

3. 测试步骤

- 将穿刺套管与穿刺杆固定于夹具上,确保两者轴线重合。若穿刺杆与套管存在特定位置关系,需调整至正确相对位置。

- 调整夹具,使穿刺杆头部与套管上密封圈轻微接触但不受力。

- 启动三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪,穿刺杆以100 mm/min速度插入套管至设定行程,记录最大力值作为插入力。

- 在插入试验结束后,继续以相同速度拔出穿刺杆,直至脱离套管,记录最大力值作为拔出力。

腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪

四、总结

穿刺与插拔性能测试是评估一次性使用腹部穿刺器质量的重要环节。通过规范的测试方法和专业设备,如:三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺与插拔性能测试仪,制造商能够确保产品在手术中的可靠性和安全性,为临床应用提供有力保障。