YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能测试仪器

一次性使用非血管内导管在临床医疗中应用广泛，其表面滑动性能直接影响患者使用时的舒适度和安全性。YY/T 1536-2017《非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型》为评价导管表面滑动性能提供了标准化的试验模型，尤其适用于声称“超滑”或具有润滑涂层的导管。结合济南三泉智能科技有限公司研发的YYL-03医疗器械性能测试仪，可实现高效、精准的导管表面滑动性能测试，为医疗器械生产企业、检测机构提供可靠的技术支持。本文将详细探讨如何基于YY/T 1536-2017标准，利用YYL-03测试仪进行非血管内导管表面滑动性能评价。

YY/T 1536-2017标准概述

YY/T 1536-2017标准规定了用于评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型，适用于进入体内的润滑涂层或低阻力导管。该标准提供了一个通用的试验装置设计（如夹持系统、滑动夹块、导管夹片等），并通过控制试验条件（如温度、夹块间距、测试速度等）确保测试结果的科学性和可重复性。标准未规定具体评价方法，但附录A提供了超滑导尿管与普通导尿管的对比测试示例，展示了滑动性能的差异。

关键试验步骤包括：

1. 状态调节：将导管和夹片在（23±2）℃下调节至少24小时。

2. 夹持设置：调整滑动夹块间距，旋拧螺母以确保导管夹片贴合良好。

3. 导管浸泡：将导管浸入去离子水或蒸馏水中，模拟临床润滑条件。

4. 拉力测试：以200 mm/min的试验速度，记录导管穿过夹片时的力-位移曲线。

5. 结果分析：取导管润湿段的平均力值作为滑动性能的评价指标。

图1 导管滑动性能试验装置示意图

济南三泉智能YYL-03医疗器械性能测试仪简介

YYL-03医疗器械性能测试仪是济南三泉智能科技有限公司推出的一款高性能测试设备，专为医疗器械力学性能测试设计。其应用范围涵盖导管、注射器、针类产品、医用包装等，特别适合YY/T 1536-2017标准中涉及的滑动性能测试。

YYL-03的技术优势

• 高精度传感器：采用进口传感器，精度等级达0.5级，确保力值测量的高准确性，满足导管滑动性能测试的微小力值（通常<10 N）需求。

• 灵活的测试速度：支持1-600 mm/min无极变速，适配标准要求的200 mm/min测试速度。

• 多功能夹具系统：通过更换夹具，可实现拉压试验、穿刺力测试等多种实验，灵活适配导管夹片和滑动夹块的安装。

• 智能化操作：配备触摸屏和微电脑控制系统，支持数据自动存储和查询，方便试验结果的追溯与分析。

• 安全与便捷性：具备限位保护、自动回位功能，结合微型打印机快速输出结果，提升操作效率和安全性。

医疗器械性能测试仪

技术参数概览

• 测量范围：20N、50N、300N、500N、1000N、1500N（可选），适合导管滑动性能测试的低力值需求。

• 精度等级：0.5级。

• 测试速度：1-600 mm/min。

• 机器尺寸：570mm×430mm×1170mm，紧凑设计便于实验室使用。

• 环境适应性：工作温度15℃-50℃，相对湿度最高80%（无凝露）。

YY/T 1536-2017标准与YYL-03测试仪的结合应用

试验装置的适配性

YY/T 1536-2017标准中描述的试验装置包括滑动夹块、导管夹片、滑槽和装有去离子水的圆筒。YYL-03测试仪的拉力试验系统可无缝适配该装置：

• 夹持系统：YYL-03的灵活夹具设计能够稳固安装标准中的滑动夹块和导管夹片，确保夹片贴合良好，避免因螺母旋拧过紧导致的变形问题。

• 力值测量：YYL-03配备的20N或50N传感器，适合捕捉导管滑动时的微小力值变化（如超滑导尿管的0.06N vs 普通导尿管的0.90N）。

• 试验速度控制：通过丝杠传动系统，YYL-03可精确设定200 mm/min的测试速度，确保试验条件符合标准要求。

测试流程优化

基于YY/T 1536-2017标准，利用YYL-03测试仪进行导管滑动性能测试的具体流程如下：

1.准备阶段：

• 将导管和硅橡胶夹片置于（23±2）℃环境中状态调节24小时。

• 在YYL-03测试仪上安装标准规定的夹持系统，调整滑动夹块间距至指定值（T）。

• 将导管夹片固定于夹槽内，确保无接缝面相对，并旋拧螺母至适当贴合度。

2.导管预处理：

• 取适当长度导管，头端穿过夹片，剩余部分浸入装有去离子水的圆筒，浸泡至制造商推荐时间。

• 调整夹块位置，确保导管位于滑槽正中央。

3.测试执行：

• 将试验装置固定于YYL-03测试仪的拉力试验平台，夹持导管头端。

• 设置测试参数：传感器量程≤10 N，试验速度200 mm/min。

• 启动测试仪，记录导管穿过夹片150 mm以上距离的力-位移曲线。

4.数据分析：

• 通过YYL-03的触摸屏界面，查看并存储力-位移曲线数据。

• 提取导管润湿段的平均力值，生成测试报告，并通过微型打印机输出结果。

• 对比不同导管的滑动性能（如超滑导管与普通导管），验证声称的“超滑”效果。

案例分析

以附录A中的超滑导尿管测试为例，YYL-03测试仪能够高效复现标准中的对比试验。试验结果表明，超滑导尿管的平均滑动力为0.06N，远低于普通导尿管的0.90N，验证了其滑动性能。YYL-03的高精度传感器和数据存储功能，确保了试验数据的可靠性和可追溯性，为生产企业优化导管涂层工艺提供了科学依据。

YYL-03测试仪的价值

1. 高效性：YYL-03的智能化设计（如触摸屏操作、自动数据存储）显著提升测试效率，减少人工操作误差。

2. 多功能性：除滑动性能测试外，YYL-03还可用于导管的穿刺力、连接牢固度等测试，满足医疗器械全生命周期的质量控制需求。

3. 高精度与可靠性：0.5级精度和进口传感器系统，确保测试结果符合YY/T 1536-2017标准的要求，适合检测机构和企业的严格质量管理。

4. 用户友好性：分级权限管理和在线升级功能，方便用户根据实际需求定制测试方案，提升设备长期使用的灵活性。

结论

YY/T 1536-2017标准为非血管内导管表面滑动性能的评价提供了科学、规范的试验模型，而济南三泉智能YYL-03医疗器械性能测试仪以其高精度、多功能和智能化特点，成为实施该标准测试的理想工具。通过两者结合，医疗器械生产企业和检测机构能够高效验证导管的滑动性能，优化产品设计，降低患者使用时的不适感，提升临床应用的安全性和舒适性。未来，随着医疗器械行业的快速发展，YYL-03测试仪将在导管性能测试领域发挥更大的作用，为行业质量提升贡献力量。

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