YY 0804-2010 一次性使用无菌药液转移器检测项目与仪器解析

引言

一次性使用无菌药液转移器是医疗领域中重要的器械，用于在无菌条件下实现药液的安全转移。国家标准 YY 0804-2010《药液转移器 要求和试验方法》 为该类产品的设计、生产和质量控制提供了明确的规范，确保其安全性和可靠性。

YY 0804-2010 标准核心要求

YY 0804-2010 标准针对一次性使用无菌药液转移器的性能指标进行了详细规定，涵盖拉伸强度、密合性、穿刺力和鲁尔接头等关键物理性能，确保产品在实际使用中的安全性和有效性。以下为标准核心内容的概述：

1. 拉伸强度

拉伸强度是评估药液转移器结构完整性的重要指标。根据标准 5.2.1，转移器需承受 15 N 静拉力至少 15 秒，确保在操作过程中不会发生断裂或变形。对于金属穿刺器，其拉伸或压缩力需符合 GB 15811-2001 中表 2 的要求，外径大于 1.2 mm 的金属穿刺器以 1.2 mm 规格的力值为准。

2. 密合性

密合性直接关系到药液转移器的无菌性能。标准 5.3 要求穿刺器在 50 kPa 内压下 15 秒 无泄漏，以保证内部无菌环境的完整性。这一要求对防止药液污染或外界微生物侵入至关重要。

3. 穿刺力

穿刺力是衡量转移器刺入药剂瓶塞难易程度的关键参数。标准 5.6 规定，金属穿刺器的穿刺力不得超过 25 N（试验配对 ISO 8362-2-20-A，瓶塞硬度 40~55 邵尔 A），塑料穿刺器不得超过 80 N（试验配对 ISO 8536-2-32-A，瓶塞硬度 40~55 邵尔 A）。此外，冷冻干燥瓶塞的特殊结构可能对穿刺力产生影响，需特别关注。

4. 鲁尔接头

对于配备鲁尔圆锥接头的药液转移器，标准 5.11 要求其符合 GB/T 1962.1（通用锥头） 或 GB/T 1962.2（锁定锥头） 的要求，确保与注射器或其他医疗器械的兼容性和连接可靠性。

济南三泉智能仪器在 YY 0804-2010 试验中的应用

济南三泉智能仪器有限公司凭借其先进的医疗器械检测设备，为 YY 0804-2010 标准的实施提供了强有力的技术支持。其产品设计精准、操作便捷，能够高效完成标准中规定的各项试验，确保药液转移器的质量符合国家要求。以下为三泉智能仪器在标准试验中的具体应用：

1. 拉伸强度测试

仪器型号：三泉智能 YYL-03 医疗器械性能测试仪
应用描述：根据标准 8.2 的要求，YYL-03 测试仪能够沿药液转移器的轴线方向施加 15 N 静拉力，持续 15 秒，精准测量其结构强度。对于金属穿刺器，该仪器可按照 GB 15811-2001 的试验方法，对针管和针柄的拉伸或压缩力进行检测，确保结果准确可靠。其高精度力传感器和智能控制系统能够实时记录力值变化，为生产企业提供可靠的数据支持。

医疗器械性能测试仪

2. 密合性测试

仪器型号：三泉智能 XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪
应用描述：标准 8.3 要求在 50 kPa 内压下 15 秒 的条件下，通过水下检测验证转移器的密合性。XLY-06S 测试仪能够精确控制内压并模拟水下环境，检测是否存在气泡泄漏。其自动化操作和数据记录功能大大提高了试验效率，同时确保结果的客观性和可追溯性。

医疗器械泄漏正压测试仪

3. 穿刺力测试

仪器型号：三泉智能 CCY-02DS 穿刺力测试仪
应用描述：根据标准 8.6 的规定，CCY-02DS 测试仪能够分别对金属穿刺器（按 ISO 8362-2:1988 附录 B）和塑料穿刺器（按 ISO 8536-2:2001 附录 B）进行穿刺力测试。仪器配备高灵敏度传感器，可精确测量穿刺过程中的峰值力，确保不超过标准规定的 25 N（金属穿刺器） 或 80 N（塑料穿刺器）。对于双通道转移器，仪器支持试验前移除一个金属针的操作，满足特殊试验需求。

穿刺力测试仪

4. 鲁尔接头测试

仪器型号：三泉智能 RJT-03S 鲁尔圆锥接头综合测试仪
应用描述：标准 8.10 要求鲁尔接头符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的规范。RJT-03S 测试仪能够全面检测鲁尔接头的漏液、漏气、分离力等测试，确保其与标准注射器或其他医疗器械的兼容性。仪器的高精度测量系统和多功能测试模块为生产企业提供了质量验证手段。

鲁尔圆锥接头综合测试仪

济南三泉智能仪器的技术优势

济南三泉智能仪器凭借其在医疗器械检测领域的深厚技术积累，展现出以下优势：

• 高精度与可靠性：仪器采用先进的传感器技术和智能控制系统，确保试验数据的准确性和一致性。

• 操作便捷性：人性化的操作界面和自动化测试流程，降低操作难度，提高测试效率。

• 标准兼容性：设备严格遵循 YY 0804-2010 及相关国际标准（如 ISO 8362、ISO 8536-2）的试验要求，满足国内外市场的合规需求。

• 定制化服务：三泉智能提供针对不同医疗器械的定制化测试解决方案，助力企业优化产品质量控制流程。

结论

YY 0804-2010 标准为一次性使用无菌药液转移器的质量控制提供了科学、严谨的指导，涵盖拉伸强度、密合性、穿刺力和鲁尔接头等关键性能指标。济南三泉智能仪器有限公司通过其专业测试设备（如 YYL-03、XLY-06S、CCY-02DS 和 RJT-03S），为标准的实施提供了高效、精准的技术支持。这些仪器不仅满足标准试验要求，还通过高精度和自动化设计提升了检测效率，为医疗器械生产企业确保产品质量、满足监管要求提供了可靠保障。

更多的信息欢迎详询济南三泉智能科技有限公司！