YY/T 0497 一次性使用无菌胰岛素注射器针和活塞泄漏测试方案

随着医疗技术的飞速发展，一次性使用无菌胰岛素注射器作为糖尿病患者日常管理的重要工具，其质量和安全性直接关系到患者的健康。YY/T 0497-2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》标准为该类医疗器械的性能和测试方法提供了严格的规范，确保产品在抽吸和注射胰岛素过程中的可靠性与安全性。济南三泉智能科技有限公司研发的RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪，凭借其先进的技术和多功能测试能力，成为检测一次性使用无菌胰岛素注射器符合YY/T 0497-2018标准要求的理想设备。

鲁尔圆锥接头综合测试仪

YY/T 0497-2018标准关键要求解析

YY/T 0497-2018标准详细规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的设计、制造和测试要求，适用于U-40（40单位/毫升）和U-100（100单位/毫升）胰岛素注射器。以下是标准中与测试直接相关的核心要求：

1. 针泄漏测试（6.9.2）

• 正压测试（附录D）：在300kPa压力下，注射器锥头、针座或针与外套连接处30秒内不得有液滴滴落。

• 负压测试（附录E）：在抽取25%公称容量并拉动芯杆至最大刻度15秒后，连接处不得出现连续气泡（忽略最初5秒的气泡）。

2. 活塞泄漏测试（6.9.3）

• 液体泄漏（附录D）：通过活塞密封圈不得有水泄漏现象。

• 空气泄漏（附录F）：在88kPa负压下，活塞密封圈不得有空气泄漏，且压力表读数60秒内不得明显下降，活塞与芯杆不得脱离。

3. 其他相关要求

• 鲁尔圆锥接头：注射器锥头需符合GB/T 1962.1标准，确保连接的牢固性和密封性。

• 试验用水：需符合GB/T 6682-2008规定的分析实验室用水标准。

• 试验报告：需记录注射器规格、试验日期及具体的泄漏或分离情况。

这些要求对测试设备的精度、操作便捷性和多功能性提出了高标准，而RJT-03S测试仪以其先进的设计应对这些挑战。

RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪的技术优势

鲁尔圆锥接头综合测试仪

济南三泉智能RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪专为医疗器械检测设计，涵盖了YY/T 0497-2018标准中涉及的多种测试需求。以下是其主要技术优势与标准测试需求的契合点：

1. 多功能测试模式

RJT-03S支持漏液测试、漏气测试、分离力测试、旋开扭矩测试、抗滑丝测试和应力开裂测试等多种模式，全面覆盖YY/T 0497-2018标准的针泄漏和活塞泄漏测试要求。例如：

• 漏液测试：通过精确控制0-500kPa的水压（精度0.5%FS），可模拟附录D中300kPa的正压测试条件，检测注射器锥头或针座连接处的液滴滴落情况。

• 漏气测试：结合负压测试功能，满足附录E和F中88kPa负压条件下的空气泄漏检测，确保无连续气泡或压力下降。

• 分离力与扭矩测试：仪器可施加1-100N的轴向力（精度0.5%FS）和0.01-0.50Nm的扭矩（精度0.5%FS），精确验证注射器锥头与标准接头的连接性能，符合D.1.1.2中27.5N轴向力和0.1N·m扭矩的要求。

2. 高精度与自动化操作

• 进口传感器系统：确保测试结果的准确性和可重复性，满足标准中对试验数据的高精度要求。

• 一键化操作：内置程序自动判断试验结束及是否合格，简化操作流程，提高检测效率。

• 触摸屏控制：直观显示轴向力、扭矩、内部水压等关键参数，方便操作人员实时监控。

3. 数据管理与合规性

• 用户分级权限管理：确保测试数据的完整性和规范性，符合医疗器械行业对数据可追溯性的要求。

• 数据存储与打印：仪器可存储多组测试数据并配备微型打印机，快速生成试验报告，满足附录D、E、F中对试验报告内容的要求（如注射器规格、试验日期、泄漏情况等）。

• ISP在线升级：支持系统程序升级，提供个性化服务，确保设备长期符合最新标准。

4. 灵活的扩展性

通过更换不同夹具，RJT-03S可扩展至多种试验项目，不仅适用于胰岛素注射器，还能测试输液器、导管等其他医疗器械的鲁尔接头性能，展现了其在医疗器械检测领域的广泛适用性。

鲁尔圆锥接头综合测试仪

RJT-03S在YY/T 0497-2018测试中的具体应用

以下以YY/T 0497-2018标准中的关键测试为例，说明RJT-03S如何高效实施：

1. 针泄漏测试（附录D与E）

• 正压漏液测试

• 准备：将注射器锥头与标准钢制内圆锥接头连接，施加27.5N轴向力和不超过0.1N·m扭矩（D.1.1.2）。RJT-03S通过高精度传感器精确控制力值和扭矩。

• 测试：抽入超过公称容量的水，调节至最大刻度，施加300kPa压力30秒（D.2.6）。RJT-03S内置水压控制系统可稳定输出所需压力，并通过触摸屏实时监控是否有液滴滴落。

• 结果：仪器自动记录并判断是否符合“30秒内无液滴滴落"的要求，生成试验报告。

• 负压漏气测试

• 准备：抽入25%公称容量的水，密封接头或针尖（E.2.1）。RJT-03S支持快速夹具更换，确保密封性。

• 测试：拉动芯杆至最大刻度15秒（E.2.5），观察是否有连续气泡。RJT-03S的负压控制系统精确模拟88kPa条件，自动忽略最初5秒的气泡。

• 结果：仪器记录并输出试验报告，清晰列出是否观察到连续气泡。

2. 活塞泄漏测试（附录D与F）

• 液体泄漏测试

• 测试：在300kPa正压下，检查活塞密封圈是否漏水（D.2.8）。RJT-03S通过高精度水压控制和视觉检测功能，确保无漏水现象。

• 结果：自动生成报告，记录活塞处是否漏水。

• 空气泄漏测试

• 测试：在88kPa负压下，夹住芯杆并连接标准接头，观察压力表读数60秒内的变化（F.1.7）。RJT-03S的压力精度（0.5%FS）确保测试结果可靠，同时检查活塞与芯杆是否脱离。

• 结果：仪器生成详细报告，记录压力变化和活塞状态。

实际应用场景与优势

RJT-03S测试仪不仅满足YY/T 0497-2018标准的测试需求，还在实际生产和质检中展现出显著优势：

• 生产企业：通过自动化、一键化操作，RJT-03S大幅提升检测效率，降低人工操作误差，确保产品出厂质量。

• 检测机构：多功能测试模式和数据可追溯性满足第三方检测机构的严苛要求，试验报告直接符合标准规定。

• 研发阶段：高精度的力值、扭矩和压力控制为产品设计优化提供可靠数据支持。

结论

YY/T 0497-2018标准为一次性使用无菌胰岛素注射器的质量控制提供了严格的指导，而济南三泉智能RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪以其高精度、多功能和自动化操作，成为实施该标准测试的理想选择。无论是针泄漏、活塞泄漏还是连接性能测试，RJT-03S都能高效、精准地完成任务，为医疗器械行业的质量保障和患者安全提供强有力的技术支持。未来，随着医疗器械标准的不断升级，RJT-03S凭借其灵活性和可扩展性，将继续在行业中发挥重要作用。

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