YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套检测仪器解析

在现代外科手术中，一次性使用无菌切口保护套作为内窥镜手术或开放手术中的关键辅助器械，发挥着固定、牵开、扩张和隔离污染的重要作用。YY/T 1980-2025 标准为该类产品的设计、生产和测试提供了严谨的规范，确保其在临床应用中的安全性和可靠性。

YY/T 1980-2025 标准概述

YY/T 1980-2025 标准详细规定了一次性使用无菌切口保护套的分类、材料、性能要求、标签、包装及运输贮存规范，并提供了相应的试验方法。该标准适用于在内窥镜手术或开放手术中用于保护窥镜洞口或手术切口的保护套，但不适用于一次性使用内窥镜保护套。标准引用了多项国家标准和药典，如 GB/T 6682-2008 和 GB/T 14233.1-2022，确保测试条件和方法的科学性和一致性。

标准的核心内容聚焦于物理性能要求，包括通道热封强度、连接牢固性和回弹性等关键指标。这些指标直接关系到切口保护套在手术中的稳定性和安全性。以下将重点分析这些性能要求及其测试方法，并结合三泉智能仪器在测试中的应用。

切口保护套的物理性能要求

根据 YY/T 1980-2025 标准，切口保护套的物理性能是确保其功能性的核心。以下是主要性能指标及其要求：

1.通道热封强度
变高型切口保护套的通道热封强度需不小于 0.14 N/mm。这一指标确保保护套在手术过程中能够承受拉伸力，避免热封部位断裂。

2.连接牢固性

• 外卡环、内卡环的接合处，以及环与通道之间的接合处，在 10 N 牵拉力下应不脱开、不撕裂。

• 此要求保证了保护套在手术中的结构完整性，避免因牵拉导致的失效。

3.回弹性
外卡环和内卡环在承受 20 N 压力后，应产生弹性形变，压力释放后直径恢复率不小于初始直径的 80%。此特性确保保护套在手术中能够适应不同切口尺寸并维持稳定性。

4.通道撕裂力
通道撕裂力需不小于 3.0 N，以确保保护套在手术操作中的耐用性，防止因外力导致的撕裂失效。

三泉智能仪器在性能测试中的应用

为满足 YY/T 1980-2025 标准的严格要求，精准的测试设备至关重要。三泉智能提供的 YYL-03 医疗器械性能测试仪和 LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪，以其高精度和可靠性，成为切口保护套性能测试的理想选择。以下结合标准附录中的试验方法，详细介绍三泉智能仪器在各项测试中的应用。

1. 通道热封强度测试

试验方法（附录 A）
通道热封强度的测试旨在评估保护套热封部位的抗拉强度。试验步骤如下：

• 在 (23±2)℃ 温度和 (50±10)% 相对湿度的条件下，使用电子拉力试验机（分辨率 0.01 N）。

• 将试样以热封部位为中心展开呈 180°，夹在试验机上下夹具中，隔距长度为 (50±1) mm，以 (100±10) mm/min 的速度拉伸。

• 记录最大载荷 F，并按公式计算热封强度，试验结果取 5 条试样的平均值，修约至 0.01 N/mm。

三泉智能仪器应用
三泉智能 YYL-03 医疗器械性能测试仪能够精确控制拉伸速度和力值测量，其高分辨率传感器确保了 0.01 N 的测量精度。仪器配备的智能控制系统可自动记录最大载荷并计算平均值，大幅提高测试效率和结果可靠性。

2. 连接牢固性测试

试验方法（附录 B）
连接牢固性测试分为环的连接牢固性和环与通道的连接牢固性两部分，均使用电子拉力试验机进行测试：

• 环的连接牢固性：对外卡环和内卡环的接合处施加 10 N 牵拉力，观察是否脱开或撕裂。

• 环与通道的连接牢固性：对环与通道接合处施加 10 N 牵拉力，验证其结构稳定性。

• 测试环境同样为 (23±2)℃ 温度和 (50±10)% 相对湿度。

三泉智能仪器应用
三泉智能 LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪专为连接强度测试设计，其高精度夹具系统能够确保试样在测试过程中受力均匀，避免滑脱或夹具内断裂。仪器的智能数据分析功能可实时记录力值变化，确保测试结果符合标准要求。

3. 回弹性测试

试验方法
回弹性测试评估卡环在受力后的恢复能力：

• 标记外卡环和内卡环直径上的对称受力点，测量初始直径 D₁。

• 对标记点施加 20 N 压力，持续 5 秒，释放压力后自然恢复 5 秒，测量恢复后直径 D₂。

• 按公式 S = (D₂ / D₁) × 100% 计算形变回复率，修约至 0.1%。

三泉智能仪器应用
YYL-03 医疗器械性能测试仪通过其精准的力控模块，能够稳定施加 20 N 压力，并通过高精度位移传感器测量直径变化。仪器支持自动化测试流程，可连续测试多组试样并直接输出形变回复率，简化数据处理。

4. 通道撕裂力测试

试验方法（附录 C）
通道撕裂力测试通过拉力试验机对有切口的试样进行拉伸，直至撕裂：

• 在 (23±2)℃ 温度和 (50±10)% 相对湿度下，将试样夹在试验机夹具上，切割线与夹具中心线重合，隔距长度为 (50±1) mm。

• 以 (100±10) mm/min 的速度拉伸，记录撕裂过程中的最大力值，计算 5 条试样的平均值作为通道撕裂力。

三泉智能仪器应用
YYL-03 医疗器械性能测试仪的高速拉伸控制和力值记录功能，确保撕裂力测试的精确性和可重复性。其数据采集系统能够实时监控力值变化，自动剔除无效试样（如夹具内断裂的试样），保证结果的准确性。

三泉智能仪器的技术优势

三泉智能的 YYL-03 和 LGY-03DS 测试仪在切口保护套性能测试中展现了以下优势：

• 高精度测量：仪器分辨率达到 0.01 N，满足标准对力值测量的严格要求。

• 智能化操作：自动化测试流程和数据分析功能减少人工操作误差，提高测试效率。

• 环境适应性：仪器能够在标准规定的温度和湿度条件下稳定运行，确保测试结果的一致性。

• 多功能集成：一台仪器可支持多种测试（如热封强度、撕裂力和回弹性），降低设备投入成本。

结论

YY/T 1980-2025 标准为一次性使用无菌切口保护套的性能测试提供了科学的规范，确保其在手术中的安全性和可靠性。三泉智能的 YYL-03 医疗器械性能测试仪和 LGY-03DS 断裂力和连接牢固度测试仪，以其高精度、智能化和多功能性，为标准要求的各项测试提供了高效解决方案。通过将先进仪器与严格标准相结合，生产企业能够确保切口保护套的质量，进而为外科手术的安全性和成功率提供坚实保障。

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