YBB00112004-2015 预灌封注射器性能检测项目及仪器分析

预灌封注射器包装剂型也称预充针剂型，是一种适用于不同药物治疗的间隙及输液前后对导管的管路末端进行冲洗、封闭的新材料，在预灌封注射器YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准中对预灌封注射器的各项物理性能都做了明确的要求。预灌封注射器产品质量检测性能项目：耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、注射器针管残留量、分度容量精确度、活塞与推杆的配合性。如果是带注射针的预灌封注射器还需要增加的检测项目有：注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。

一、力学性能检测
预灌封注射器的力学性能检测包含的项目稍多，主要有注射器活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力等。

【活塞滑动性能】推动活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力，在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。检测时取适量样品，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，使用HDY-03DS 滑动性测试仪以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

【活塞与推杆的配合性】（仅适用于带螺纹的活塞）取本品适量，将推杆和活塞相连接，把活塞插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离。推杆应保持稳定，不应与活塞分离。

【针尖刺穿力】将预灌封注射针安装在CCY-02DS穿刺力测试仪的夹具上，然后使注射针以100mm/min的设定速度；笔直经过模仿皮肤，测得max锋利值或记录力/位移图；将所得的力/位移图中的max峰值与要求规定值比较，当max峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求；

【针与针座的连接力】取本品适量，将注射器固定在LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

【针头护帽的拔出力】取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在LGY-03DS断裂力和连接牢固度测试仪上、下夹具内，试验速度为100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。

二、注射器器身密合性

预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能,是各生产企业重点关注的指标之一。YBB00112004《预灌封注射器组合件》标准要求，选用ZY-6S 注射器密合性正压测试仪，取适量样品，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。

三、旋开扭矩
预灌封注射器鲁尔接头是链接通过公鲁尔接头与相匹配的母鲁尔接头部分来连接针管和针头护帽。对于带有鲁尔锁定刚性锥头护帽的预灌封注射器，旋开扭是评价其使用质量的一个重要指标。锥头护帽旋开扭矩过大可能导致使用时难以开启，过小则可能对密封性能产生不利影响。
鲁尔接头的旋开扭矩值测量可选用RJT-05S 鲁尔圆锥接头综合测试仪,它是用来测量锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好。检测方法如下：
将试样垂直插入全自动扭矩仪装置的夹具中，用夹持器夹住与注射器连接的锥头护帽。将扭矩传感器设置为“零"。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为20r/min，或视情况而定。开始试验，使锥头护帽按照旋开方向旋转90°(或视情况确定旋转角度)。记录施加扭矩的峰值。

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