高压放电法密封性测试仪的应用方案解析

随着《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》的发布，密封完整性检测（CCIT）在无菌药品质量控制中的重要性进一步提升。高压放电法因其非破坏性、快速检测等特点，被纳入重点推荐方法之一。本文以三泉中石Leak-HV高压放电法密封性测试仪为研究对象，通过对典型药品包装样品进行密封性检测实验，系统阐述设备原理、试验方法及结果分析，为制药企业建立高效可靠的密封性检测体系提供参考。

关键词

高压放电法密封性测试仪；Leak-HV；无菌药品包装；密封完整性；USP1207；CCIT

1. 试验意义

无菌药品包装系统的密封完整性直接关系到药品的无菌保障水平。在运输、储存及使用过程中，一旦包装存在微小泄漏，将可能引发微生物侵入或内容物污染，进而影响药品安全性与有效性。

根据《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》，需采用科学、可验证的方法对包装系统进行完整性评价。高压放电法（High Voltage Leak Detection, HVLD）作为一种成熟的物理检测技术，适用于含液制剂（尤其是导电或半导电液体），能够快速识别微小缺陷（如微孔、裂纹等），在实际应用中具有重要价值。

2. 试验样品

本次实验选取以下典型无菌药品包装作为测试对象：

西林瓶（玻璃材质，含注射液）

预灌封注射器（玻璃）

BFS吹灌封塑料安瓿

样品分组

阴性对照：完整无缺陷样品

阳性对照：人工制备微孔缺陷（3 μm、5 μm、10 μm）

每组样品数量：10支

3. 试验依据

《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》

USP <1207> 无菌产品包装完整性评价

企业内部密封性验证规范

4. 试验设备

设备名称： 高压放电法密封性测试仪
品牌： 三泉中石
型号： Leak-HV

4.1 试验原理

设备通过在样品两侧施加高压电场，利用电容变化与电流响应之间的关系进行检测：

完整样品：包装材料隔绝电极与内容物 → 电容存在 → 电流较小

泄漏样品：形成导通路径 → 电容消失 → 电流显著增大

通过对检测电流（I）与设定阈值进行比较，实现对泄漏的判定。

4.2 适用范围

适用于以下包装形式的密封完整性检测：

安瓿瓶、西林瓶

输液瓶/袋

预灌封注射器

BFS包装

异形液体包装

特别适用于低电导率或高粘度液体制剂。

4.3 试验准备

样品需保持表面干燥，避免水汽干扰检测结果

灭菌后样品需放置至表面无冷凝水

设定检测电压、电流阈值

校准设备并进行系统自检

环境条件：

温度：23℃±2℃

湿度：50%±5%

4.4 试验过程

将样品置于Leak-HV高压放电密封性测试仪的测试工位

调整电极位置或旋转装置，确保全表面扫描

启动检测程序

系统自动记录电流变化曲线

提取最大电流值并与设定限值比较

输出判定结果（合格/不合格）

4.5 设备特点

自动扫描检测，覆盖全表面

数据自动采集与分析，减少人为误差

支持审计追踪，符合电子记录规范

检测时间短（单个样品数秒完成）

适用于多种包装结构

5.2 数据分析

阴性样品电流值稳定且明显低于阈值

阳性样品均表现出明显电流上升趋势

不同孔径间电流值差异不呈线性关系

小孔径（3 μm）仍具备较高检出能力

说明高压放电法更适用于定性检测（是否泄漏），而非孔径定量分析。

6. 结论

通过本次实验可得出以下结论：

高压放电法能够有效识别无菌药品包装中的微小泄漏缺陷

Leak-HV设备在不同包装形式中均表现出良好的检测稳定性

方法对阴性样品重复性较高，满足方法验证要求

检测结果不依赖人为判断，提高了数据客观性

适用于生产过程质量控制及研发验证阶段

综上，三泉中石的LEAK-HV 高压放电法密封性测试仪在无菌药品包装完整性检测中具有良好的应用价值，可为企业构建符合监管要求的CCIT体系提供技术支持。