GB 8368-2018一次性输液器拉伸强度检测方法解析

一次性使用重力输液式输液器由管路、滴斗、接头、过滤部件、穿刺器等多个组件连接组成。使用过程中，如果液体通路各组件连接不牢，可能在装配、悬挂、牵拉或操作过程中出现松脱，因此需要对连接部位的拉伸强度进行检测。

针对GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》中的拉伸强度要求，三泉中石YYL-03输液器拉伸强度试验仪可用于输液器液体通路组件之间连接牢固性的力学性能检测。

GB 8368-2018拉伸强度检测什么？

GB 8368-2018规定，按照A.3方法进行试验时，输液器液体通路各组件之间的连接，不包括保护套，应能够承受：

不小于15 N的静拉力，持续15 s。

该项目重点评价各组件连接部位在规定载荷下是否保持可靠，并不是要求将样品直接拉断。因此，更主要反映的是连接牢固度和抗拉脱能力。

输液器拉伸强度怎样检测？

按照A.3试验方法，使供试输液器承受15 N静态轴向拉力，并保持15 s，随后检查连接部位是否能够承受规定载荷。

试验过程中需要重点控制三个方面：

• 拉力方向应尽量保持轴向，避免产生弯折或侧向力；

• 拉力应平稳达到15 N，避免冲击加载；

• 保持15 s后检查连接处是否出现松动、脱开或结构失效。

只有在规定载荷和时间条件下连接部位保持完整，才能说明该项性能满足相应要求。

YYL-03如何完成输液器拉伸试验？

三泉中石YYL-03输液器拉伸强度试验仪通过专用夹具固定待测连接位置，由传动系统施加轴向拉力，并通过力值传感系统实时采集测试数据。

针对输液器拉伸强度项目，可设置相应力值和测试时间，使样品在规定方向下完成15 N静拉力保持试验。设备采用触摸屏及微电脑控制，可进行参数设置、测试数据显示以及结果记录，传动系统保持加载过程平稳，降低人工拉拽带来的操作差异。

为什么夹具和受力方向很重要？

输液器组件较多，不同连接位置的结构、尺寸存在差异。如果夹具选择不合适，可能造成样品滑脱、管路夹伤或受力方向偏移，从而影响真实连接强度判断。

YYL-03可通过更换不同夹具适配输液器、导管、接头、注射针等不同医疗器械产品。对于输液器项目，夹具既需要稳定固定样品，也应避免提前损伤被测连接部位。

三泉中石实验仪器有限公司围绕医疗器械连接强度及力学性能检测形成了相应测试方案。YYL-03可结合GB 8368-2018要求，将15 N静态轴向拉力、15 s保持时间以及液体通路组件连接等条件转化为规范化测试流程，为一次性输液器研发、生产抽检及成品质量评价提供检测支持。