一次性使用无菌注射针连接牢固度测试仪的检测方法解析 GB 15811-2025

一次性使用无菌注射针由针管、针座等结构组成，在临床配套注射器具使用时，需要承受装配、推注、拔出及操作过程中的外力。如果针管与针座连接不牢，可能出现松动、脱落或分离，影响产品使用可靠性。

针对GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》中连接牢固度要求，三泉中石LGY-03S无菌注射针断裂力和连接牢固度测试仪，可用于针管与针座之间的拉拔强度检测，帮助生产企业和检测机构评价连接部位是否满足规定载荷要求。

GB 15811-2025适用于哪些注射针？

GB 15811-2025适用于针管公称外径为0.18 mm～1.2 mm的一次性使用无菌注射针，包括与GB 15810配套以及与其他适宜注射器具配套使用的产品。

标准不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统配套用针以及一次性使用配药用注射针，因此检测前需要确认样品是否属于标准适用范围。

注射针连接牢固度怎样检测？

连接牢固度主要评价针管与针座之间的装配强度。测试时，将针管固定在专用装置上，沿针座拔出方向施加载荷，进行无冲击拉拔试验。

试验后，针座与针管之间不应出现松动或分离。对于锥形注射针，应以针管在针座端的外径作为公称外径，并选择对应载荷进行试验。

该项目并不是以“将样品拉断"为目的，而是在规定载荷条件下验证连接部位是否可靠。

不同针管规格对应多少拉力？

GB 15811-2025规定，不同针管公称外径对应不同拉拔载荷：

• 0.18、0.20、0.23、0.25 mm：11 N

• 0.30～0.50 mm相关规格：22 N

• 0.55、0.60 mm：34 N

• 0.70 mm：40 N

• 0.80 mm：44 N

• 0.90 mm：54 N

• 1.10、1.20 mm：69 N

因此，试验前需要准确确认针管规格，避免因载荷设置错误影响最终判定。

LGY-03S如何完成连接牢固度测试？

三泉中石LGY-03S无菌注射针断裂力和连接牢固度测试仪，采用专用夹具固定针管及连接部位，在规定方向上施加拉拔力，并通过力值测试系统实时采集测试数据。

设备可进行断裂力、定力值牢固度、定形变牢固度等项目，同时可用于注射针、输液针、导管、连接件、针座等医疗器械连接强度评价。精密传动机构可保持加载过程平稳，降低冲击性加载对结果的影响。

连接牢固度试验还需注意夹持稳定性和受力方向。若样品滑脱或拉拔方向偏斜，可能引入额外弯曲力，影响实际连接强度判断。

三泉中石实验仪器有限公司围绕医疗器械连接强度、力值性能及专用夹具应用形成系列化检测方案。LGY-03S可结合GB 15811-2025要求，用于无菌注射针研发、生产抽检和成品质量评价，为针管与针座连接可靠性提供量化检测依据。