注射器密合性负压测试仪：一次性注射器负压密合性检测

一次性使用无菌注射器在抽吸药液过程中，器身内部会产生一定负压。如果活塞与套筒之间密封不良，可能出现空气进入、抽吸效率下降等问题。因此，负压密合性是评价注射器器身结构及密封性能的重要检测项目。

一、注射器负压密合性检测标准

GB 15810—2019《一次性使用无菌注射器》对注射器器身密合性提出了要求，其附录D规定了注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法。

与正压密合性主要检查液体泄漏不同，负压测试重点关注三个方面：活塞或密封圈处是否漏气、负压保持过程中压力是否持续下降，以及活塞与芯杆是否发生分离。

二、注射器负压密合性如何测试？

三泉中石FS-5S注射器密合性负压测试仪适用于一次性使用无菌注射器的负压密封性能检测，通过真空控制与压力测量系统，对注射器在规定负压条件下的密合性能进行评价。

按照GB 15810—2019附录D要求，试验时向注射器内吸入不少于公称容量25%的规定温度试验用水，将芯杆固定后连接真空系统。

逐步降低压力，使压力表读数达到88kPa，观察活塞及密封圈处是否出现连续气泡。关闭真空密封阀，保持（60±3）s后检查压力读数变化，并确认活塞是否与芯杆脱离。高海拔地区应按标准要求换算试验压力。

三、FS-5S测试仪的应用价值

FS-5S注射器密合性负压测试仪可应用于注射器生产企业、医疗器械检测机构及研发实验室，满足产品研发验证、批次抽样和质量检验需求。

通过规范负压条件、保持时间及结果记录，可减少人为操作差异，为注射器密封结构优化和产品质量控制提供数据依据。

三泉中石结合医疗器械检测要求，在压力控制、测试夹具及检测方法适配方面提供相应技术支持。