药典2025-4040方法 预灌封鲁尔接头测试方法

药典2025-4040方法 预灌封鲁尔接头测试方法

鲁尔圆锥接头的性能直接关系到预灌封注射器的安全性和使用可靠性。而在今年（2025年）新颁布的《中国药典2025版四部-4040方法》，对预灌封注射器鲁尔圆锥接头提出了更严苛要求，新增抗过载（滑丝）试验等5大核心测试项，旨在杜绝临床泄漏与连接失效风险。传统设备分散测试、数据割裂，难以满足新规要求。

在此标准指导下，作为专注于医疗器械性能检测仪器的服务商，济南三泉智立即对现有的设备做了升级调整，确保一台仪器可以检验预灌封注射器鲁尔圆锥接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、抗滑丝性、抗过载性、应力开裂等各项性能。下面将为大家剖析该款鲁尔接头多功能测试仪是如何响应新药典4040指导方法。

药典4040新标准下预灌封注射器鲁尔接头测试仪全项检测方案解读

1. 正压液体泄漏试验（药典9.2.1）

标准要求：施加300kPa水压，保压30秒-35秒，无泄漏

▶三泉智能RJT-05S预灌封注射器鲁尔接头测试仪可实现：

●  内置高压液路系统（0-500kPa），自动保压计时

●  分辨率0.01mL/min，超限自动报警

● 符合YY/T 0916.20液体泄漏测试路径

2. 应力开裂试验（药典9.2.2）

标准要求：接头装配后静置48h内无裂纹，完成液体泄漏测试。

▶三泉智能RJT-05S预灌封注射器鲁尔接头测试仪可实现：

● 六工位同步施压（径向力0-50N可调）

● 温湿度可控腔体（模拟临床储存环境）

3. 抗轴向负载分离试验（药典9.2.3）

标准要求：承受25N轴向拉力，保持10秒，检查无分离

▶三泉智能RJT-05S预灌封注射器鲁尔接头测试仪实现：

● 伺服电机精准加载（±0.1N），动态显示力值曲线

● 自动判定分离临界点，记录位移形变量

4. 抗旋开扭矩分离试验（药典9.2.4）

标准要求：承受0.24N·m扭矩不松脱，保持10～15秒不分离

▶三泉智能RJT-05S预灌封注射器鲁尔接头测试仪可实现：

●  高精度扭矩传感器（0.001N·m）

●  模拟临床旋转速度（1-30r/min可调）

5. 抗过载（滑丝）试验（新增项）

标准要求：测试接头抗滑丝失效极限，施加0.15～0.17N·m扭力后，保持5～10秒不滑丝

▶三泉智能RJT-05S预灌封注射器鲁尔接头测试仪可实现：

● 超载测试模式（200%药典限值）

● 自动记录滑丝圈数及失效扭矩值

综上所述，济南三泉智能研发生产的鲁尔接头多功能测试仪单机可响应药典4040全项测试，符合GMP数据完整性要求，大大提高了鲁尔接头的测试效率和准确性，为确保医疗器械的质量和安全性提供了有力的技术支持。

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