医械用预灌封不容微粒测试仪

医械用预灌封不容微粒测试仪

济南三泉智能 WLY-05S 医械用预灌封不溶性微粒测试仪:以精准检测守护生命健康

在医疗器械及药品包装领域,不溶性微粒的控制是保障产品安全性的核心环节。济南三泉智能科技有限公司推出的WLY-05S 医械用预灌封不溶性微粒测试仪,严格遵循GB8368(9)-2005标准及《中国药典》要求,以优良技术为支撑,为制药企业及检测机构提供高效、精准的微粒检测解决方案。

一、核心检测能力

WLY-05S 适用于塑料瓶、输液袋、输液器、胶塞、注射器、包装材料等医疗器械及注射液包装的不溶性微粒检测,可实现以下关键功能:

• 微粒尺寸分析:检测范围覆盖2-150μm,精准区分微粒大小;

• 微粒数量统计:自动计算单位体积内≥10μm 和≥25μm 微粒的数量;

• 数据智能转换:测试完成后自动生成微粒大小及数量报告,符合国际通用标准。

二、测试原理与技术优势

1. 光散射检测技术
仪器基于激光光散射原理,通过发射激光束与液体中的微粒相互作用,产生散射光信号。光学传感器捕捉散射光的强度与角度分布,结合 Mie 散射理论,精确计算微粒的粒径和浓度。该技术具有非接触、高灵敏度的特点,可避免传统检测方法对样品的污染。

2. 四大核心优势

• 合规性:严格符合 GB8368-2005、《中国药典》及 ISO 11133 等国内外标准;

• 智能化:一键启动检测,自动完成数据处理与报告生成,大幅提升检测效率;

• 高精度:流量控制精度≤1%,重复性误差<3%,确保结果可靠;

• 兼容性:支持多种样品类型,配备自动进样系统,适配高通量检测需求。

三、标准方法与产品参数

1. 标准测试流程

• 取样:按标准要求抽取样品溶液;

• 检测:注入仪器,通过激光光路分析微粒;

• 数据处理:系统自动计算微粒数量及大小,生成符合标准的报告。

2. 关键技术参数

测试范围 1-500µm

技数范围 0-9999999粒

通道设置 ≥2um、≥3um、≥4um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、

≥12um、≥15um≥18um、≥20um、 ≥22um、≥25um、

≥50um、≥75um >100umn

进样体积 0.2ml-1000ml

进样速度 2-100ml/min

取样时间 5ml(<10秒) 100ml(<3分钟)

通道分辨率 >95%

最佳检测浓度 0-10000粒/ml

搅拌速度 0-1500转/分钟

四、场景应用

• 制药企业:注射液、滴眼液等液体药品包装的微粒控制;

• 医疗器械厂商:注射器、输液器等产品的质量监控;

• 第三方检测机构:各类包装材料的合规性检测;

• 科研机构:微粒污染机理研究及工艺优化。

济南三泉智能作为国内医疗检测设备研发企业,专注于输注器械检测仪器,神经心血管介入器械检测仪器,非血管内导管及配套器械检测仪器,呼吸管路检测仪器,创面敷料及防护卫生用品类检测仪器,内外无菌包装等相关物理性能检测仪器。产品广泛应用于一次性医用产品、医疗器械、医疗用品包装的各类物理性能测试、检验,为医疗企业、检测机构及科研单位提供一站式检测解决方案,助力全球医疗行业高质量发展。

医械用预灌封不容微粒测试仪