YY/T1710-2020 腹部穿刺器插拔力试验方法

YY/T1710-2020 腹部穿刺器插拔力试验方法

引言

一次性使用腹部穿刺器作为微创手术中的关键医疗器械,其性能直接关系到手术的安全性和效率。国家标准YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器为该类产品的穿刺性能和插拔性能测试提供了详细的技术要求和试验方法。为满足这些标准,济南三泉智能科技有限公司研发的CBY-03DS 穿刺和插拔性能测试仪成为行业内高效、精准的测试解决方案。本文将结合 YY/T 1710-2020 标准,深入探讨 CBY-03DS 测试仪在腹部穿刺器性能评价中的应用,展示其技术优势与操作便捷性。

穿刺和插拔性能测试仪

YY/T 1710-2020 标准概述

YY/T 1710-2020 标准详细规定了一次性使用腹部穿刺器的性能测试方法,重点包括附录 B(穿刺性能评价试验方法)和附录 C(插拔性能评价试验方法)。以下为标准核心内容的简述:

1. 穿刺性能评价(附录 B)

穿刺性能是衡量腹部穿刺器在穿透组织时所需最大力的关键指标,直接影响器械的操控性和患者的安全性。标准要求如下:

• 试验设备:采用精度为 0.1 N 的材料试验机,穿刺速度为 100 mm/min。

• 试验材料:使用冰鲜保存不超过 48 小时的猪腹部组织(带皮),单边尺寸至少为穿刺套管外径的 10 倍。

• 夹具要求:确保穿刺器和试验材料牢固固定,穿刺部位下方使用圈形块支撑,保证穿刺杆穿入。

• 试验步骤

• 对于具有切割皮肤功能的穿刺器,直接穿刺试验材料,记录最大力值。

• 对于不具有切割功能的穿刺器,需在试验材料表皮预先划开套管直径的划口,穿刺至套管进入,记录最大力值。

2. 插拔性能评价(附录 C)

插拔性能评价关注穿刺杆及标准杆在穿刺套管内插入和拔出时所需的最大力,反映器械的顺畅性和密封性。标准要求如下:

• 试验设备:材料试验机精度为 0.1 N,穿刺/拔出速度为 100 mm/min,穿刺行程通常为 L-10 mm(可根据器械结构调整)。

• 夹具要求:确保穿刺套管轴向固定,径向不受力,穿刺杆与套管轴线对齐。

• 试验步骤

• 穿刺杆插入套管至设定行程,记录最大插入力。

• 继续拔出穿刺杆至脱离,记录最大拔出力。

• 使用标准大杆和标准小杆重复上述步骤,分别记录插入力和拔出力。

CBY-03DS 穿刺和插拔性能测试仪的技术优势

济南三泉智能CBY-03DS 穿刺和插拔性能测试仪专为 YY/T 1710-2020 标准设计,集高精度、智能化和人性化操作于一体,广泛应用于腹部穿刺器生产企业及检验机构。以下为其在标准测试中的技术优势:

1. 高精度力值与速度控制

CBY-03DS 配备品牌的力值测试系统,测量范围为 0-300 N,力值分辨率达 0.01 N,精度为 1 级,YY/T 1710-2020 要求的 0.1 N 精度。测试速度支持 1-500 mm/min 无极变速,确保穿刺和插拔试验的 100 mm/min 速度要求精准实现。此外,位移分辨率达 0.01 mm,保证穿刺行程的精确控制。

2. 专业夹具设计

CBY-03DS 配备人性化设计的专业夹具,可适配不同尺寸的穿刺器和试验材料。夹具确保穿刺器和猪腹部组织牢固固定,圈形块支撑满足标准中对穿刺部位的支撑要求,同时保证穿刺杆穿入。对于插拔性能测试,夹具设计确保套管轴向固定、径向不受力,且穿刺杆与套管轴线精确对齐,符合附录 C 的要求。

3. 智能化操作与数据管理

CBY-03DS 采用大液晶显示屏和 PVC 操作面板,测试过程直观可见。设备用户分级权限管理功能(4 级权限),通过自定义权限控制和密码保护方案,确保试验数据的完整性和可追溯性。试验数据以加密形式保存,防止篡改,满足严格的合规性要求。此外,设备支持 RS232 数据接口,可无缝连接用户 LIMS 系统,便于数据集成与分析。

4. 多功能与高效性

CBY-03DS 一机多用,可同时完成穿刺性能和插拔性能测试,覆盖 YY/T 1710-2020 附录 B 和附录 C 的全部要求。设备支持多种量程选择,适应不同规格的穿刺器测试需求。配备的微型打印机可打印完整试验信息,包括设备序号、样品批号、实验人员、测试结果和检测时间,便于记录和归档。

5. 系统升级与灵活性

CBY-03DS 的系统程序支持 ISP 在线升级,可根据用户需求提供个性化服务。采用高速处理芯片,运行速度快,操作响应迅速,为生产和检验提供高效支持。

穿刺和插拔性能测试仪

CBY-03DS 在 YY/T 1710-2020 标准测试中的应用流程

1. 穿刺性能测试流程

• 准备工作:选用符合标准的猪腹部组织(冰鲜保存不超过 48 小时),固定于 CBY-03DS 的专用夹具上,确保圈形块支撑稳固。

• 设备设置:通过 PVC 面板设置测试速度为 100 mm/min,确认力值精度为 0.1 N。

• 测试执行

• 对于切割型穿刺器,直接启动 CBY-03DS,穿刺至套管进入组织,记录最大穿刺力。

• 对于非切割型穿刺器,在组织表皮划开套管直径的划口,调整夹具确保穿刺器头端与划口接触但不受力,启动测试并记录最大穿刺力。

• 数据记录:测试结果通过液晶屏显示并可打印,数据加密保存,支持 LIMS 系统导出。

2. 插拔性能测试流程

• 准备工作:将穿刺套管和穿刺杆固定于 CBY-03DS 夹具,确保轴线对齐,套管径向不受力。

• 设备设置:设置穿刺/拔出速度为 100 mm/min,行程为 L-10 mm(或根据器械结构调整)。

• 测试执行

• 穿刺杆插入套管至设定行程,记录最大插入力。

• 拔出穿刺杆至脱离,记录最大拔出力。

• 替换为标准大杆和小杆,重复上述步骤,分别记录插入力和拔出力。

• 数据记录:试验数据实时显示,自动保存并可打印,确保数据可追溯。

实际应用价值

CBY-03DS 测试仪在腹部穿刺器性能测试中的应用,不仅满足了 YY/T 1710-2020 标准的技术要求,还显著提升了测试效率和数据可靠性。其高精度、多功能和智能化设计,为生产企业优化产品质量、检验机构提升检测效率提供了强有力支持。同时,设备的灵活性和可升级性使其能够适应未来标准更新和个性化需求。

结论

济南三泉智能CBY-03DS 穿刺和插拔性能测试仪以其高精度、智能化和多功能特性,契合 YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器的测试要求。无论是穿刺性能还是插拔性能测试,CBY-03DS 都能提供高效、可靠的解决方案,为腹部穿刺器的质量控制和合规性验证保驾护航。随着医疗器械行业的快速发展,CBY-03DS 将持续为行业提供技术支持,助力提升医疗器械的安全性和可靠性。

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