YYT0612-2022动脉血样采集器正压密合测试仪

YYT0612-2022动脉血样采集器正压密合测试仪

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）是血气分析中重要的医疗器械，其质量直接关系到临床诊断的准确性与患者安全。YY/T 0612-2022标准为该类产品的物理、生物及化学性能提供了明确规范，其中密合性作为关键指标，确保采集器在使用过程中不会发生液体或气体泄漏，从而保证血样质量。济南三泉智能科技有限公司研发的XLY-HS 正负压泄漏测试仪，凭借其高精度与可靠性，成为测试动脉血样采集器密合性的理想设备。

YY/T 0612-2022 密合性测试要求

YY/T 0612-2022 标准对一次性使用人体动脉血样采集器的密合性测试提出了明确要求，涵盖正压和负压两种工况，旨在模拟临床使用条件，确保产品在实际操作中的密封性能。以下为标准中密合性测试的核心内容：

● 正压密合性测试

正压密合性测试旨在验证采集器在高压环境下的密封性能。根据标准要求，测试时需向贮液容器施加 50 kPa 的气压，持续观察 30 秒，检查合成血液是否通过芯杆排气孔或活塞与外套结合处泄漏。合格的采集器应确保无任何液体向外渗漏，以防止血样污染或损失。

● 负压密合性测试

负压密合性测试则关注采集器在负压环境下的气密性。测试方法为：将采集器装有约三分之二公称容量合成血液后，浸入冰水中 1 小时，随后从锥头处抽吸空气至 -5 kPa（约 50 cm H₂O）负压，保持 15 秒，观察是否有气体向内部泄漏。负压测试的临床意义在于防止空气进入血样，影响血气分析的准确性。

测试用合成血液

标准规定了合成血液的物理特性，以模拟人体血液的行为，确保测试结果的可靠性。合成血液需满足以下参数：

• 表面张力：(0.042 ± 0.002) N/m

• pH 值：(7.3 ± 0.1)

• 黏度：(2.7 ± 0.3) mPa·s

• 电导性：(12.0 ± 1.2) mS/cm

这些参数确保测试介质与人体血液的物理性能一致，为密合性测试提供可重复的实验条件。

测试装置与流程

标准附录 A 详细描述了密合性测试的装置与流程。试验装置需提供 700 mm 静压头，通过恒温水浴（37 ± 1 ℃）保持液体温度，模拟人体环境。测试过程中，采集器需按制造商说明书安装，抽拉芯杆至约三分之二公称容量，随后以 30° 角刺入穿刺座，观察液体流动与泄漏情况。

三泉智能 XLY-HS 正负压泄漏测试仪的应用

三泉智能XLY-HS 正负压泄漏测试仪专为医疗器械密封性能测试设计，其高精度压力控制与自动化操作特点，使其在 YY/T 0612-2022 密合性测试中表现出色。以下为该仪器在密合性测试中的具体应用与优势：

1. 高精度压力控制

XLY-HS 测试仪能够精确施加并维持 50 kPa 的正压和 -5 kPa 的负压，符合标准要求的测试条件。其内置高灵敏度压力传感器可实时监测压力变化，确保测试结果的准确性与可重复性。在正压测试中，仪器通过稳定气压输出，检测合成血液是否从芯杆或活塞处泄漏；在负压测试中，其真空泵系统能够快速达到并维持 -5 kPa，确保测试过程高效且可靠。

2. 自动化测试流程

XLY-HS 测试仪配备智能化控制系统，可自动完成正压与负压测试的全流程，包括压力施加、时间计时和结果记录。操作人员仅需按照标准设置测试参数，仪器即可自动执行 A.5 和 A.6 规定的测试步骤，减少人为操作误差，提高测试效率。

3. 数据记录与追溯

为满足医疗器械质量管理的要求，XLY-HS 测试仪支持测试数据的实时记录与存储。每次测试的压力值、测试时间及泄漏情况均可生成详细报告，便于后续质量审核与追溯。这对于生产企业按照 YY/T 0612-2022 标准进行合规性验证尤为重要。

4. 适应多种测试场景

XLY-HS 测试仪不仅适用于动脉血样采集器的密合性测试，还可扩展至其他医疗器械的密封性能检测。其模块化设计支持不同测试夹具的快速更换，能够适配预设型与抽血型采集器的不同结构，满足多样化测试需求。

测试结果的判定与报告

根据 YY/T 0612-2022 标准，密合性测试结果的判定需明确以下内容：

• 正压密合性：无合成血液从芯杆排气孔或活塞结合处泄漏为合格，并需记录具体泄漏部位（若有）。

• 负压密合性：无气体向采集器内部渗漏为合格，同样需记录泄漏部位（若有）。

• 试验：若因产品性能问题导致试验无法继续，则判定相关测试不合格。

三泉智能 XLY-HS 测试仪通过高精度传感器与自动化记录功能，可清晰呈现测试结果，帮助企业快速判断产品是否符合标准要求。

实际应用中的注意事项

在实际使用 XLY-HS 测试仪进行密合性测试时，以下几点需特别注意：

1. 合成血液配制：确保合成血液的表面张力、pH 值、黏度和电导性严格符合标准要求，以避免测试偏差。

2. 温度控制：测试装置需保持 (37 ± 1) ℃ 的水浴温度，确保合成血液的物理特性与人体血液一致。

3. 操作规范：按照制造商说明书正确安装采集器，抽拉芯杆至指定位置，并确保穿刺角度为 30°，以保证测试结果的可比性。

4. 仪器校准：定期校准 XLY-HS 测试仪的压力传感器与真空系统，确保测试精度。

结论

YY/T 0612-2022 标准为一次性使用人体动脉血样采集器的密合性测试提供了科学、严谨的规范，确保产品在临床使用中的安全性和可靠性。济南三泉智能XLY-HS 正负压泄漏测试仪凭借其高精度、自动化与多功能特性，成为实施该标准测试的理想工具。通过结合标准要求与先进测试设备，生产企业能够高效验证产品性能，满足监管要求，同时为临床血气分析提供高质量的采集工具，保障患者安全与诊断准确性。

更多的信息欢迎详询济南三泉智能科技有限公司！

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