三泉智能 血管内导管爆破压力测试仪 范围

三泉智能 血管内导管爆破压力测试仪 范围

国内参考标准：

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》（涉及配套导管要求）

YY 0285.1《血管内导管 第 1 部分：通用要求》

GB/T 15812.1《非血管内导管》

YY0325《一次性无菌导尿管》

GB8368《一次性使用输液器—重力输液式》

YY0030《腹膜透析管》。

国际标准：

ISO 10555-3《医用输液器具 第 3 部分：一次性使用重力输液式输液器》

ISO 14554《血管内导管 一般要求》

这些标准明确规定了动力注射的测试条件（如注射压力、流速范围）、流量偏差允许值（通常≤±10%）及爆破压力最小值（如造影导管爆破压力需≥300 psi，约 2.07 MPa）

该仪器的设计旨在满足严格的行业标准与产品质量控制要求：

• 产品研发与性能验证：在新型导管产品的研发阶段，用于获取其在模拟临床恶劣压力下的流量-压力曲线、耐受压力等关键工程数据，为设计改进提供依据。

• 生产过程质量控制：在生产线或质检实验室，用于对出厂产品进行抽检或批次检验，确保每一批次导管都能满足规定的动力注射性能标准，防止存在泄漏或爆管风险的产品流入市场。

• 符合法规与标准测试：如前序交流中提到的 YY 0285.1、YY/T 1536 等相关国家/行业标准，对导管的耐压性、泄漏性有明确要求。此仪器是帮助企业进行此类标准符合性测试，完成产品注册申报的重要工具。

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