YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管物理性能测试解析

YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管物理性能测试解析

YY 0325-2016是中国医药行业的一项重要标准，全称为《一次性使用无菌导尿管》。该标准规定了一次性使用无菌导尿管的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。适用于通过尿道或膀胱造口术插入人体，用于导尿或留置尿液的无菌导尿管，包括单腔、双腔、三腔导尿管等类型。本文由济南三泉智能进行以下测试方法及相关仪器介绍。

YY 0325-2016 标准中一次性使用无菌导尿管的物理性能测试主要包括以下几个方面：

尺寸测量：使用精密工具测量导尿管的直径、长度等关键尺寸，需符合标准中规定的允许误差范围。例如，不同规格的导尿管其外径、长度等都有明确的尺寸要求，以确保与临床使用需求相匹配，且便于医护人员准确选择和操作。

强度测试：

• 拉伸测试：对于有侧孔眼的导尿管，通过销子施加拉力，销子直径为排泄腔内径的 50%-70%；对无侧孔眼的导尿管，直接夹持管身与锥形接口间进行测试，要求导尿管的断裂力需符合标准范围，以此评估导尿管在受到拉伸力时的抗断裂能力，保证其在插入和留置过程中不会因外力而断裂。

• 弯曲测试：将导尿管绕特定半径弯曲，观察是否出现裂纹或变形，以此评估其柔韧性，确保导尿管在体内能适应人体的生理弯曲和活动，而不会因弯曲导致管身损坏或影响尿液引流。

• 挤压测试：模拟体内受压场景，检测管身抗压性能，确保导尿管在受到外界压力时，如患者身体移动或衣物挤压等情况下，仍能保持管腔通畅，不发生变形或破裂。

球囊可靠性测试：

• 泄漏测试：将球囊充水至标称最大容积后，浸入模拟尿液（37±2℃）14 天，然后施加拉力检查球囊是否有泄漏现象，同时检查是否影响排泄孔功能，且形态需符合要求，以此验证球囊在长时间使用和受力情况下的密封性和结构稳定性，防止球囊泄漏导致导尿管固定失败。

• 容积变化测试：测量球囊在不同压力下的容积变化，以评估其弹性和形变能力，确保球囊能够在规定的压力范围内正常充放气，并且保持良好的弹性，以便在临床使用中能够准确地固定导尿管，同时避免对尿道或膀胱造成损伤。

可使用测试仪器：三泉智能的QNY-06S球囊扩张导管测试仪，球囊扩张导管测试仪参考YY 0285.4标准用于球囊扩张导管额定爆破压（RBP）试验、球囊疲劳试验、球囊卸压时间试验，球囊直径与充盈压力关系试验等测试项目。满足一机多用的测试需要，提高设备的利用率。

连接处分离力测试：将规定的试验连接器与导尿管的排泄锥形接口连接，对排泄锥形接口施加轴向拉力（外径≤3.3mm 导尿管用 0.75kg 砝码，＞3.3mm 用 1kg 砝码），保持 1 分钟后检查是否分离，以此评估导尿管与外部设备（如尿袋等）连接的牢固性，防止在使用过程中出现连接处脱落，导致尿液泄漏等问题。

耐弯曲性测试：按相关附录试验时，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的 50%，通过模拟导尿管在体内可能出现的弯曲情况，检测其在弯曲状态下的尿液引流能力，确保导尿管在弯曲时仍能保持良好的通畅性，不影响正常的导尿功能。

流量测试：向球囊中充入公称容积的蒸馏水，按 GB/T 15812.1-2005 中附录 E 所给方法试验时，流量应符合标准中规定的数值，以此检测导尿管的尿液引流效率，保证其能够满足临床导尿的实际需求，使尿液能够顺畅地从膀胱引流到体外。