符合GB18457-2024医疗器械用不锈钢针管标准要求

符合GB18457-2024医疗器械用不锈钢针管标准要求

GB/T 18457—2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管，公称尺寸范围从 0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）。

GB18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管标准物理性能要求：

针管需要具备合适的刚性和韧性，以保证在穿刺等操作过程中不会轻易变形或折断。刚性测试要求明确了施力大小、跨距等参数以及对应的挠度值范围；韧性测试则通过规定的弯曲或拉伸试验来评估针管的抗断裂能力。

试验方法：

• 刚性试验：使用符合标准要求精度的不锈钢针管刚性测试仪，例如济南三泉智能的医用注射针管刚性测试仪GXY-02符合GB 18457-2015标准，用于测试注射器针管的刚性性能。通过向注射器针管施加规定的弯曲力，测量并记录施力点的针管挠度值，从而评估其刚性是否符合要求。内置打印机，可实时打印测试数据和结果，方便用户记录和分析。

• 施力精度为 ±0.01N，能以 0.01mm 的读数精度测量针管的移位。将针管置于针管刚性测试仪上，调整针管和仪器，使跨距为被测针管规格相对应的数值，以 1mm/min 的速率施加规定的力，最大可至 60N，并观察记录针管的挠度值，与标准中规定的对应规格针管的挠度值范围进行比较，判定针管刚性是否符合要求。

• 韧性试验：采用韧性测试仪对针管进行弯曲或拉伸试验，模拟实际使用中的受力情况，测量针管在试验过程中的变形量、断裂力等关键参数，以此来评估针管的韧性性能。例如该测试项目可采用济南三泉智能的注射针针管韧性测试仪RXY-02符合GB18457标准，用于评估注射器管在受到弯曲、拉伸等外力作用下的韧性表现；采用高精度传感器和测量系统，确保测试结果的准确性和可靠性。配备自动化控制系统，能够自动完成测试过程，减少人为操作误差。

符合该标准要求的医疗器械：

• 注射针类：包括皮内、皮下、肌肉和静脉注射针等，如一次性使用无菌注射针，在进行药物注射时，需要不锈钢针管具备良好的刚性、韧性和耐腐蚀性，以保证注射过程的安全性和准确性，避免针管弯曲、折断或对人体造成伤害。

• 采血针类：用于采集人体血液的采血针，其针管也需符合该标准。标准的不锈钢针管能确保采血过程顺利，减少对血管的损伤，同时保证采血针的无菌性和生物相容性，防止感染和其他不良反应。

• 针灸针：用于中医针灸治疗的针具，需要具备一定的刚性和韧性，以便准确地刺入穴位并进行手法操作。符合标准的不锈钢针管可以保证针灸针的质量和性能，提高治疗效果，减少患者的痛苦。

• 其他医疗器械：如胰岛素笔用针头、预灌封注射器用针头、留置针的针管等，这些医疗器械在使用过程中都对针管的性能有严格要求，需要符合 GB/T 18457—2024 标准，以确保产品的质量和安全性，满足临床使用的需要。