YY/T 0962-2021医械用预灌封注射器针孔通畅性测试仪

在现代医疗体系中，预灌封注射器凭借其便捷性和安全性，成为疫苗接种、药物注射等临床场景的常用医疗器械。医械用预灌封注射器针孔通畅性测试仪是确保预灌封注射器质量的关键设备，其核心功能在于通过模拟实际使用场景，检测针孔是否畅通无阻，从而保障药物输送的安全性和有效性。

性能特点

高精度测试：采用高精度的压力传感器和流量计，如济南三泉中石的测试仪压力精度可达 ±1% FS，确保测试结果的准确性。

操作简便：触摸屏控制，操作界面简洁直观，内置程序，一键化操作，仪器自动判断实验结束，数据结果直观，还可简单便捷地进行检测和校准。

功能多样：仪器可存储多组数据，方便用户查询，具备过载保护、掉电记忆等智能配置，有效保证用户操作安全，系统程序具备 ISP 在线升级功能，可提供个性化服务。

广泛适用：通过调换不同夹具，可扩展进行多种试验项目，适用于一次性注射针、静脉输液针、输液器、预灌封注射针等医疗器械的液体流量检测。

可采用试验仪器：济南三泉智能的注射针管流量测试仪LLY-03S用于测试一次性注射针、静脉输液针、输液器、麻醉穿刺包等注射器耗材液体流量测试。录测试数据，包括流量大小、测试时间等信息，配备自动化功能，能够简化操作流程，提高测试效率。

测试方法

压力-流量测试法

测试仪通过向预灌封注射器施加恒定压力，监测液体通过针孔的流量或压力变化。若针孔存在堵塞、毛刺或尺寸偏差，流量将显著降低或压力异常波动，触发报警或判定不合格。

关键参数：压力范围（如0-600kPa）、流量分辨率（如0.01mL/min）、测试时间（通常≤30秒）。

标准依据：符合ISO 11040、GB 15811等国际/国家标准，确保测试结果的。

气泡检测法

通过观察液体中气泡的形成与通过情况，间接判断针孔通畅性。此方法适用于高精度需求，但可能受液体黏度、表面张力等因素干扰。

注射器针孔通畅性测试仪不仅能够检测预灌封注射器针孔的通畅性，通过调换不同夹具，还可扩展进行多种试验项目。例如，适用于一次性注射针、静脉输液针、输液器等医疗器械的液体流量检测，满足了医疗器械生产企业和质检机构多样化的检测需求。同时，仪器可存储多组测试数据，方便用户进行查询、分析和追溯，有助于建立完善的质量管控体系。