GB 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》新标准解读

2024年9月,GB 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》新标准即将正式实施。 新标准对不锈钢针管的检测提出了更高要求,特别是新增了极薄壁内容和参数要求,这对医疗器械生产企业提出了新的挑战。 济南三泉智能科技有限公司紧跟行业标准更新步伐,对注射针针管刚性、韧性测试仪进行升级换代,推出符合GB 18457-2024新标准要求的全新测试仪,为医疗器械安全保驾护航。

在医疗器械领域,标准的更新往往是行业发展的风向标。GB 18457 -2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》于 2024 年发布,将于 2025 年 9 月 1 日起正式实施。该标准在 GB18457 - 2015 的基础上进行了全面修订,修改采用了国际标准 ISO 9626:2016,结合中国国情对部分内容进行了调整和补充,旨在适应新材料、新工艺的发展,提升不锈钢针管的质量标准。

济南三泉智能研发生产的GXY-02S 刚性测试仪满足新的标准要求

 ●  适用范围扩展

• 1.新增 0.18 mm (34G) 极薄壁针管 的刚性测试要求,填补旧版(GB/T 18457-2015)的空白。

• 2.适用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不锈钢针管,不适用于易弯式针管。

   ●  测试方法调整

• 1.施力精度:要求 ±0.01 N,确保高精度测量15。

• 2.挠度测量:位移测量精度需达 0.01 mm,以适应极薄壁针管的微小变形。

• 3.加载速度:推荐 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范围内调节。

   ● 跨距与施力参数优化

• 针对不同规格(尤其是极薄壁针管)调整支撑跨距,避免测试过程中过度弯曲。

• 更新了刚性参数表,明确不同规格针管的施力标准及允许挠度值。

  
  

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济南三泉智能研发生产的RXY-02S 韧性测试仪满足新的标准要求

 ● 测试方法更新

• 1.采用弯曲或拉伸试验,模拟实际使用中的受力情况,评估针管抗断裂能力。

• 2.韧性测试仪需满足 0.18 mm 极薄壁针管 的检测需求。

   ● 关键参数

• 1.力值传感器精度:误差≤±1%57。

• 2.变形量测量:分辨率达 0.001 mm,确保数据准确性。

  
  

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对于医疗器械行业来说,新标准的实施既是机遇,也是挑战。一方面,它促使企业加大研发投入,推动技术创新,提升产品质量,以满足市场对高品质医疗器械的需求;另一方面,企业需要在短时间内调整生产工艺和检测流程,确保产品符合新标准的要求,这无疑给企业带来了巨大的压力。特别是在针管韧性检测方面,如何准确、高效地检测极薄壁针管的韧性,成为了众多企业面临的难题。

济南三泉智能一直致力于为医疗器械行业提供高品质的检测设备,凭借其多年来在检测领域的深厚积累和对市场需求的敏锐洞察力,在新标准发布后,迅速组建了专业的研发团队,投入大量的人力、物力和财力,对仪器系统进行升级改造。面对 GB 18457 -2024 标准带来的挑战,济南三泉智能研展现出了强大的技术实力和创新精神,积极对注射针针管刚性、韧性系统进行了全面升级,确保适用于 2024 版的新标准要求。