YY/T 0339-2019一次性使用麻醉穿刺包物理性能检测要求说明

YY/T 0339-2019一次性使用麻醉穿刺包物理性能检测要求说明 

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YY/T 0339-2019 是由国家药品监督管理局发布的医药行业标准,全称为《一次性使用麻醉穿刺包》。规定了一次性使用麻醉穿刺包的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。适用于以无菌状态提供的、临床用于椎管内麻醉(如硬膜外麻醉、蛛网膜下腔麻醉等)的一次性穿刺包,其通常包含穿刺针、导管、注射器等组件。

组件要求

• 穿刺针:

• 针尖应锋利、无毛刺,穿刺力符合规定(如硬膜外穿刺针针尖穿刺力≤15N)。

• 针管应挺直,表面光滑,刻度清晰(如蛛网膜下腔穿刺针应有深度标记)。

• 针柄与针管连接应牢固,承受规定拉力(如≥15N)时不得松动或分离。

• 导管(如硬膜外导管):

• 应柔软、弹性良好,无扭曲、变形或断裂。

• 刻度应清晰,标记间距符合要求(如每 5cm 应有刻度标记)。

• 流量试验中,导管内液体流速应符合标准。

• 注射器与注射针:

• 注射器应密合性良好,活塞滑动应顺畅,无泄漏。

• 注射针针尖锋利度、刺穿力等指标需符合 YY 0053 等相关标准。

穿刺针相关性能

• 针尖锋利度:针尖应锋利、无毛刺,能顺利穿刺皮肤及组织。例如硬膜外穿刺针等,需在规定的测试条件下,以一定的穿刺力穿刺模拟组织或标准材料,穿刺力应符合标准规定,如硬膜外穿刺针针尖穿刺力≤15N。

• 针管挺直度与表面质量:针管应挺直,表面光滑,无明显划痕、裂纹等缺陷,刻度清晰准确。对于蛛网膜下腔穿刺针,还应有深度标记,便于医护人员准确掌握穿刺深度。

• 针柄与针管连接牢固性:针柄与针管连接应牢固,承受规定拉力时不得松动或分离。通常会通过拉力试验机对针柄施加轴向拉力,如≥15N 的拉力,观察针柄与针管的连接情况。

• 导管相关性能

• 柔韧性与弹性:导管应柔软、弹性良好,在正常使用和弯曲情况下,无扭曲、变形或断裂现象。可通过手动弯曲导管或使用专门的弯曲试验装置,模拟导管在体内的弯曲状态,检查其柔韧性和弹性。

• 刻度清晰度:导管上的刻度应清晰,标记间距符合要求,如每 5cm 应有刻度标记,以便准确控制导管插入深度。

• 流量:在流量试验中,导管内液体流速应符合标准。一般采用特定的流量测试装置,通过气压驱动一定体积的纯净水流过待测导管,测量单位时间内流出的水流量,确保其在规定的流量范围内。

• 注射器与注射针相关性能

• 注射器密合性与活塞滑动性:注射器应密合性良好,活塞滑动应顺畅,无泄漏。通常通过在注射器内注入一定量的液体或气体,施加一定压力,观察活塞是否滑动顺畅以及是否有泄漏现象。

• 注射针针尖性能:注射针针尖锋利度、刺穿力等指标需符合 YY 0053 等相关标准。例如,针尖应锋利,能顺利刺穿橡胶塞等,且在规定的刺穿力测试中,刺穿力应在合理范围内。

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