注射器不溶性微粒检测仪执行标准及测试方法

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在医疗领域,注射器作为常用的医疗器械,其安全性至关重要。YYT 1556-2017《一次性使用无菌注射器不溶性微粒检查方法》为注射器不溶性微粒检测提供了明确规范,注射器不溶性微粒检测仪严格遵循该标准,对注射器内不溶性微粒进行精准检测的关键设备,在医疗器械质量控制环节中发挥着重要的作用。

YYT 1556-2017 标准核心要求

YYT 1556-2017 标准聚焦于一次性使用无菌注射器的不溶性微粒检查,明确规定了检测方法、操作流程及判定规则。标准要求,需对不同规格注射器在特定条件下的不溶性微粒数量和大小进行严格检测,如规定每 100mL 中含 10μm 以上的微粒不得超过一定数量,含 25μm 以上的微粒同样需控制在限定范围内。

注射器不溶性微粒检测仪功能与特点

技术特点

• 高精度检测:采用高性能的激光光源和先进的传感器技术,能够精确测量微粒的大小和数量,检测范围通常可达1 - 500μm甚至更宽,计数范围可达0 - 9999999粒,满足不同检测需求。

• 多种通道设置:可根据实际需要设置不同的检测通道,如≥2μm、≥5μm、≥10μm等,方便对不同粒径范围的微粒进行针对性检测。

• 快速检测:具有较高的检测速度,能够在短时间内完成对样品的检测,提高检测效率。例如,取样时间5ml可小于10秒,100ml可小于3分钟。

• 数据管理与分析:配备专业的数据分析软件,可对检测数据进行存储、统计和分析,生成详细的检测报告。同时,支持数据导入计算机功能,方便用户进行进一步的数据处理和共享。

• 操作简便:采用彩色触摸屏控制,中文输入,操作界面直观易懂,即使是非专业人员也能快速上手。

检测流程与操作方法

(一)测试前准备

设备检查

检查检测仪外观是否完好,各部件连接是否稳固。接通电源后,确认仪器能正常启动,显示屏显示清晰,无异常报错信息。检查检测管路是否通畅,有无堵塞或泄漏情况,确保检测系统处于正常工作状态。

样品准备

选取符合检测要求的注射器样品,检查样品外观有无破损、变形等缺陷,确认样品在有效期内且保存条件符合规定。按照 YYT 1556-2017 标准要求,对样品进行预处理,如抽取适量的样品溶液,并确保溶液无气泡、无杂质干扰检测 。

参数设置

根据样品规格和检测需求,在检测仪操作界面上设置各项参数,如检测体积、检测流速、粒径通道等。确保参数设置严格符合 YYT 1556-2017 标准规定,保证检测结果的准确性和有效性 。

(二)测试过程

将预处理好的样品溶液注入检测仪的样品池中,确保注入过程中无气泡产生且溶液量准确。启动检测仪,仪器按照预设参数自动开始对样品进行检测。在检测过程中,实时观察仪器显示屏上的数据变化,确保检测过程正常进行。若出现异常情况,如检测信号不稳定、数据异常波动等,立即停止检测,排查问题并重新进行检测 。

(三)测试后处理

样品处理

检测完成后,妥善处理检测后的样品溶液,按照相关规定进行废弃物处理,避免污染环境。对于仍可使用的样品,进行清洁和整理,放回指定存储位置 。

设备清理与维护

使用清洁液对检测仪的样品池、检测管路等部件进行清洗,去除残留的样品溶液和杂质,防止对后续检测造成干扰。定期对仪器进行全面维护保养,检查传感器性能、校准仪器等,确保仪器始终处于良好工作状态 。

数据记录与分析

及时记录检测过程中的各项数据,包括原始检测数据、检测报告等信息。对检测数据进行分析,对比不同批次、不同型号样品的检测结果,观察微粒数量和粒径分布的变化趋势。若发现检测数据异常或不符合标准要求,及时查找原因,如对生产工艺进行优化、加强原材料质量控制等 。

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