YY0804-2010 一次性使用药液转移器检测仪器全解析

一次性使用药液转移器是医疗输液配药过程中重要的工具，其主要由穿刺器、穿刺器保护套、空气过滤器、注射器锥座保护盖和加液口等部件组成。根据《YY0804-2010 一次性使用药液转移器》国家标准，药液转移器的性能检测需涵盖拉伸强度、穿刺力、密合性及畅通性等关键指标，以确保其安全性和可靠性。以下结合济南三泉智能科技有限公司的先进检测仪器，详细介绍各检测项目的要求及专业测试方案。

一、拉伸强度检测

检测要求

根据YY0804-2010标准，药液转移器需承受沿轴线方向施加的15N静拉力，持续时间不少于15秒，且不得发生断裂或变形。对于配备金属穿刺器的药液转移器，其针管和针柄的拉伸或压缩力需符合《GB15811-2001 一次性使用无菌注射针》表2的规定，确保结构稳固。

测试方法

测试时，使用专用夹具固定药液转移器，沿其轴线方向施加15N的拉力，持续15秒，观察是否出现断裂或形变。对于金属穿刺器，需进一步按照GB15811-2001标准，分别对针管和针柄进行拉伸和压缩试验，确保其机械强度达标。

推荐仪器

济南三泉智能YYL-03医疗器械性能测试仪
该仪器采用高精度力传感器和自动化控制系统，可精确施加15N拉力并记录测试数据。其多功能夹具设计适用于不同规格的药液转移器，确保测试过程稳定、结果可靠。仪器配备智能数据显示界面，可实时监控拉伸过程中的力值变化，满足YY0804-2010标准对拉伸强度的严格要求。

医疗器械性能测试仪

二、穿刺力检测

检测要求

穿刺力是衡量药液转移器使用便利性和安全性的重要指标。根据YY0804-2010标准，穿刺器的材料不同，其最大穿刺力要求也不同：

• 塑料穿刺器：按《ISO8536-2:2001 附录B》测试，最大穿刺力不得超过80N。

• 金属穿刺器：按《ISO8362-2:1988 附录B》测试，最大穿刺力不得超过25N。

测试方法

测试时，将药液转移器固定于穿刺力测试仪，模拟实际使用场景，穿刺标准测试材料（如药瓶塞），记录穿刺过程中的最大力值。测试需在恒定速度下进行，以确保结果的准确性和可重复性。

推荐仪器

济南三泉智能CCY-02DS穿刺力测试仪
CCY-02DS穿刺力测试仪专为医疗器械穿刺性能测试设计，配备高精度力传感器和可调速驱动系统，能够精确模拟穿刺动作。其数据采集系统可实时记录穿刺力曲线，适用于塑料和金属穿刺器的测试需求，契合YY0804-2010标准要求。

穿刺力测试仪

三、密合性检测

检测要求

药液转移器的密合性直接关系到其内部无菌环境的保持。YY0804-2010标准规定，药液转移器需在50kPa内压下持续15秒，水下检测无气泡泄漏。如有进气口，测试前需关闭进气口，确保试验条件的密封性。

测试方法

测试时，封堵药液转移器一端，从开口端施加50kPa内压，持续15秒，将转移器置于水下，观察是否有气泡产生。试验需确保压力施加均匀，检测环境无干扰，以准确评估密封性能。

推荐仪器

济南三泉智能 XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪
XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪专为医疗器械密封性能测试设计，具备精准的压力控制和气泡检测功能。仪器可稳定输出50kPa内压，并通过高灵敏度水下检测系统，快速判断药液转移器的密合性是否符合YY0804-2010标准要求。其操作简便，结果直观，适合批量检测

医疗器械泄漏正压测试仪

结语

《YY0804-2010 一次性使用药液转移器》标准为药液转移器的性能检测提供了科学依据，而济南三泉智能科技有限公司的系列检测仪器，如YYL-03医疗器械性能测试仪、CCY-02DS穿刺力测试仪及ZY-6S医疗器械泄漏正压测试仪，以其高精度、智能化和可靠性，为药液转移器的质量控制提供了强有力的技术支持。这些仪器不仅满足标准要求，还通过自动化操作和精准数据分析，提升了检测效率和结果可信度，为医疗器械行业的质量保障贡献力量。

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