YY/T 1282-2022 医造影留置针密合性试验方法及仪器解析

一次性使用静脉留置针作为医疗领域的重要器械，广泛应用于外周静脉系统的输液和输血，其性能直接关系到患者的安全和治疗效果。YY/T 1282-2022《一次性使用静脉留置针》国家标准对留置针的密合性提出了严格要求，尤其针对高压造影场景下的无泄漏性能，明确了试验方法和条件。济南三泉智能科技有限公司研发的XLY-06S医疗器械泄漏正压测试仪，以其高精度、智能化和便捷性，成为满足该标准密合性测试的理想设备。本文将结合YY/T 1282-2022标准，深入探讨XLY-06S测试仪在留置针密合性测试中的应用，展示其技术优势与实际价值。

医疗器械泄漏正压测试仪

YY/T 1282-2022 密合性要求概述

根据YY/T 1282-2022标准，密合性是留置针用于高压造影时的重要性能指标。标准规定，供造影的导管组件在标称压力范围内（≤2.1 MPa持续30秒，或2.1 MPa至<8.3 MPa持续15秒）应无任何液体泄漏，具体如表3。附录E进一步明确了试验方法，要求通过水压发生装置对导管组件施加规定压力，目测检查是否存在泄漏现象。这一要求对测试设备的压力控制精度、稳定性以及操作便捷性提出了高标准。

XLY-06S配备高精度压力传感器系统，测试压力范围为0-400 kPa（约0-0.4 MPa），分辨率达0.1 kPa，压力精度为±1%FS。这确保了测试过程中能够精确模拟YY/T 1282-2022标准中规定的高压造影条件（如2.1 MPa），并保持压力稳定，避免因压力波动导致的误判。

医疗器械泄漏正压测试仪

结合YY/T 1282-2022附录E的试验方法，XLY-06S在留置针密合性测试中的应用流程如下：

1. 准备导管组件：按使用说明准备供造影的留置针导管组件，内腔充入23℃±2℃的蒸馏水（符合GB/T 6682要求），排出空气。

2. 连接测试仪：将导管组件的造影通道近端通过6%鲁尔接头与XLY-06S的试验接口连接，末端用夹子封闭。

3. 设置试验参数：通过触摸屏设置标称压力（如2.1 MPa或更高）和持续时间（30秒或15秒），仪器自动校准并进入恒压模式。

4. 执行测试：启动一键化操作程序，XLY-06S迅速加压至设定值并保持恒定，试验过程中通过压力传感器实时监控压力变化。

5. 结果判定：试验结束后，目测检查导管组件是否存在液体泄漏，同时仪器自动生成测试报告，记录压力、时间和结果，供打印或存储。

医疗器械泄漏正压测试仪

结论

济南三泉智能XLY-06S医疗器械泄漏正压测试仪凭借其高精度、智能化和多功能性，适配YY/T 1282-2022《一次性使用静脉留置针》中密合性测试的要求。其在压力控制、数据管理和操作便捷性方面的优势，不仅提升了测试效率和准确性，还为医疗器械生产和检测机构提供了可靠的技术支持。在医疗器械行业日益严格的监管环境下，XLY-06S无疑是确保留置针质量和患者安全的重要工具。

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