2025版药典4041预灌封注射器组件密封性检查法及仪器介绍

预灌封注射器作为一种先进的药品包装形式，其密封性能直接关系到药品的质量和安全。因此，对预灌封注射器进行严格的密封性测试是确保其符合质量标准的重要环节。‌2025版药典4041预灌封注射器组件密封性检查法主要包括两种方法：护帽与套筒密封性检查法和活塞与套筒密封性检查法。‌

护帽与套筒密封性检查法

‌方法一‌：通过拉压试验机向已装配好的注射器推杆施加压力。

‌方法二‌：在注射器内填充介质后施加压缩空气提供压力。

两种方法均要求向注射器内施加110kPa的压力，这一压力是基于充装药液过程的工艺条件确定的。测试完成后，检查护帽与套筒连接处是否有泄漏‌。

预灌封注射器组件护帽与套筒密封性的检测选用济南三泉智能研发生产的XLY-06S医疗器械泄漏测试仪，仪器采用正压法测试原理，高精度压力传感器保证测试结果的准确性，试验量程可选，试验过程一键化操作，一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果及是否泄漏。

XLY-06S 医疗器械泄漏正压测试仪

活塞与套筒密封性检查法

将预灌封注射器装入标示装量的水，密封套筒锥孔或针孔并连接压力表。

从垂直于推杆的方向施加规定的侧向力，同时向注射器施加规定的轴向力。保持30至35秒，检查活塞处是否有液体泄漏。该测试方法用于验证活塞与套筒间的密封可靠性，模拟注射器在临床使用或运输中可能承受的压力环境‌。

预灌封注射器组件活塞与套筒密封性检测选用济南三泉智能研发生产的ZGS-05注射器密合性测试仪，通过将注射器固定在测试台上，对注射器芯杆施加一定的压力，然后对注射器整体加压，检测注射器是否泄漏。采用高精度力值传感器和压力传感器，保证测试精度，微电脑控制，智能化操作，具备GMP要求权限管理功能。

ZY-6S 注射器密合性正压测试仪

2015 至 2025 年间，预灌封注射器密封性测试方法实现技术跃迁。2025 版《中国药典》通过融合国际前沿技术与本土化需求优化标准体系，其核心升级体现在测试场景模拟精度与数据追溯性要求的提升。济南三泉智能的检测设备以技术迭代响应这一趋势：通过高精度压力 - 力值协同控制系统，实现对新版药典中动态密封性能评估指标的精准复现，其模块化设计与 LIMS 系统对接能力，为产业链提供了从研发验证到规模化生产质控的全场景合规解决方案，成为标准落地的关键技术载体，也为预灌封注射器的研发、生产和质量控制提供了更加科学严谨的标准依据。