随着介入医学的飞速发展,血管内导管、导丝等医疗器械的性能要求日益严苛。其中,亲水润滑涂层因其能显著降低器械与血管壁之间的摩擦力,提高手术的顺畅性和安全性,已成为导管导丝产品的核心技术之一。然而,涂层的牢固度直接关系到临床应用的安全性,一旦涂层在体内脱落,可能引发严重的健康风险。
为了规范和统一亲水涂层的性能评价方法, YY/T 1898-2024《血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法》该标准着重描述了“摩擦力测试法",为评估涂层牢固度提供了科学、可量化的依据。本文将围绕该标准,重点解析如何使用 三泉智能的GSY-05S亲水涂层导丝摩擦力测试仪 来精确执行这一关键测试。
一、摩擦力测试法的核心原理
根据YY/T 1898-2024标准中“4.3.1 概述"的描述,摩擦力测试法的原理是:通过模拟动态摩擦过程,监测摩擦力的变化来间接评判涂层的牢固程度。 如果在多次重复摩擦后,样品的摩擦力或摩擦系数出现显著、持续的升高,则强烈表明涂层可能发生了磨损或脱落。
二、测试设备:GSY-05S摩擦力测试仪
标准的附录B详细阐述了试验模型与原理。其核心在于:在恒定的法向夹持力(Normal Force)下,使硅胶片对样品表面进行多次往复摩擦,并实时记录摩擦力的变化。
三泉智能的GSY-05S亲水涂层导丝摩擦力测试仪 正是为精准实现这一测试方法而设计的专业设备。它集成了标准所要求的各项功能:
精密力值控制系统: 能够精确施加并维持恒定的法向夹持力。
恒温水浴系统: 模拟人体内部环境,可将测试环境水温精确控制在(37±2)℃。
可视化试验过程,测试过程曲线叠加分析;自由设定摩擦次数,满足不同样品要求。
三、使用GSY-05S亲水涂层导丝摩擦力测试仪执行YY/T 1898-2024标准的试验步骤
结合标准B.4部分的试验步骤,使用亲水涂层导丝摩擦力测试仪进行一次标准的亲水涂层摩擦力测试流程如下:
1. 准备阶段 (B.4.1 & B.4.2)
设备检查: 打开亲水涂层导丝摩擦力测试仪电源,检查其核心部件——两片相对的硅胶摩擦片,确保其表面洁净、无损伤且相互平行。
环境模拟: 启动恒温水槽加热功能,设定温度为37℃,待水温稳定在(37±2)℃范围内。确保水槽水位能淹没硅胶片。
2. 参数设置 (B.4.3)
在GSY-05S亲水涂层导丝摩擦力测试仪中,根据标准推荐和产品特性输入以下核心参数:
法向夹持力: 设定为 2 N ~ 5 N 之间。具体数值需根据导丝/导管的硬度而定,原则是“以管材不发生明显形变为宜"。
提升速度: 设定为 200 mm/min ~ 600 mm/min。
摩擦次数: 至少设置为 10 次,也可根据产品的临床预期用途进行调整。
测试距离: 根据样品涂层段的有效长度设定,通常不低于 30 mm。
浸泡时间: 设定样品在开始测试前在37℃水中充分润湿的时间,一般不低于 60 s。
3. 样品安装与测试 (B.4.4 - B.4.6)
将待测的导管或导丝样品一端用上夹具夹紧,使其保持竖直。
将样品的另一端穿过水槽中已淹没的两片硅胶片之间。
通过设备微调功能,将样品调整至合适的测试起始位置。
在软件界面上将力传感器示数“清零",然后点击“开始测试"按钮。
结论
YY/T 1898-2024标准的实施,为血管介入器械亲水涂层的质量控制提供了明确的指引。而以三泉智能GSY-05S亲水涂层导丝摩擦力测试仪为代表的专业检测设备,则是将标准要求转化为精确、可重复的质量数据的关键工具。它通过高精度地模拟临床使用环境和摩擦过程,不仅能够有效评判涂层的牢固度,确保产品的安全性,更能为企业在材料研发、工艺优化和质量控制等环节提供强有力的数据支撑,从而推动整个行业的质量水平迈向新高度。
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