穴位埋线针穿刺力测试

穴位埋线针的穿刺力测试是评估其性能和安全性的关键。

一、 穿刺力测试主要目的是量化评估埋线针在刺入皮肤和组织过程中所受到的阻力。 评估针尖锋利度：穿刺力越小，说明针尖越锋利，穿刺过程越顺畅。 埋线针必须进行此类性能测试以满足国家药品监督管理局等相关机构的注册和质控要求。

二、测试方法与标准、虽然目前没有专门针对“穴位埋线针"的国家标准，但企业在制定内部质量控制标准时，行业内普遍参考国际标准ISO 7864或GB15811《一次性使用无菌皮下注射针》 等标准中的穿刺力测试方法，埋线针在结构和穿刺原理上与皮下注射针高度相似。示例性接受标准：对于常用规格（如 4#， 7#， 29G-32G），其最大穿刺力通常要求低于某一数值，例如 ≤ 0.70 N（具体限值需企业通过验证）。

三、 测试设备材料试验机：能够以恒定速度移动，并精确测量力值（分辨率至少0.01 N）。 设置测试参数： 穿刺速度：通常为100 mm/min ±5（参考ISO 7864）。 穿刺距离：确保针尖能穿透材料。 力传感器量程：选择合适的量程以确保精度（如0-20 N）。 进行测试： 启动设备，针尖以恒定速度刺向并穿透模拟材料。 力传感器会实时记录整个过程中的力值变化。 数据采集与分析： 测试软件会自动生成一个“力-位移"曲线。 最大穿刺力：从曲线中读取峰值力，即最大穿刺力。这是评价针尖锋利度的最主要指标。 平均穿刺力：在穿刺阶段计算力的平均值。 计算所有样品的最大穿刺力的平均值和标准差。