椎体成形球囊扩张导管测试方法

椎体成形球囊扩张导管是一种主要用于经皮椎体后凸成形术的医疗器械，通过球囊在椎体内扩张形成空腔注入填充剂，以帮助恢复椎体高度和脊柱生理曲度，从而 减轻椎体压力、缓解疼痛，适用于椎体压缩性骨折、椎体塌陷及某些类型的椎间盘突出等疾病的治疗。 该类产品的临床应用场景特殊，操作环境复杂，对产品的性能与安全性提出了较高要求。具体而言，其临床使用特点决定了产品需配备大体积的半顺应性或顺应性球囊，并具备高强度的耐压管身及优异的支 撑性能，以满足手术中对扩张力、可控性和可靠性的需要。

1.最大充盈压力/最大充盈容积试验方法

通过座或邻近端将导管连接至充满充盈用液体以进行充盈的装置，以一定速率施加压力/液体体积直至导管球囊失效（如连接处或组件出现泄漏、爆裂等现象），以准确检测最大充盈压力/最大充盈 容积。记录最大充盈压力/最大充盈容积。

通过座或邻近端将导管连接至充满充盈用液体以进行多次充盈和卸压的压力发生装置，以模拟在体内的使用。充盈至球囊额定爆破压并保持至少30秒。当导管处于充盈状态时，检查整个导管是否泄漏、破裂、突出，各组件是否阻塞等现象

2.插入力试验方法

据使用说明书操作，在匹配工装中模拟临床适用条件测定椎体成形球囊扩张导管推送进匹配导引器 械过程中的插入力。

3.球囊回撤试验方法

本试验旨在测定导管的球囊是否可以按照使用说明书进行充盈和卸压，然后成功的导引器械或等效物中移除而不会损坏。