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YY/T 1798-2021一次性使用宫腔压迫球囊物理性能检测项目解读

浏览次数:21发布日期:2026-05-08
一次性使用宫腔压迫球囊是产后止血的关键医疗器械,其物理性能直接关系临床安全。YY/T 1798-2021《一次性使用宫腔压迫球囊》于2022年9月1日正式实施,明确了产品物理性能检测的核心要求,本文解读核心检测项目,并简要介绍适配该标准的三泉中石检测设备。

YY/T 1798-2021核心物理性能检测项目

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(一)耐压性能检测

作为核心安全指标,需检测额定爆破压与爆破压力。将球囊置于(37±2)℃水浴中,用无菌水充盈至破裂或泄漏,额定爆破压需符合制造商标注且具备安全裕度,爆破压力不低于额定爆破压的1.2倍,排查材料与工艺缺陷。

(二)疲劳性能检测

模拟临床反复充放压工况,将球囊充盈至额定爆破压后排空,重复循环至少100次,试验后球囊需无泄漏、无破损,保障反复操作的可靠性。

(三)卸压时间检测

卸压时间指球囊从额定爆破压充盈状态排空至初始状态的时间,需控制在制造商规定范围(通常1-5秒),且卸压平稳,保障临床操作可控性。

(四)尺寸与充盈特性检测

确保球囊与宫腔适配,包括两项核心:一是压力-直径曲线符合标注,临床常用压力下直径偏差不超过±5%;二是球囊有效长度、通过轮廓等关键尺寸达标,保障输送顺畅。

(五)其他物理性能检测

还包括密封性(30kPa压力下无泄漏)、导管连接强度(无脱落),进一步保障使用安全。

QNY-06S-2.png


三泉中石球囊扩张导管测试仪(型号QNY-06S、QNY-05S等),深度契合YY/T 1798-2021标准,兼容相关行业及国际标准,可一站式完成所有核心物理性能检测。
该设备具备高精度测量、智能化操作、场景适配性强、一机多用等优势,可模拟人体生理环境,精准控制压力与尺寸检测,自动记录数据,提升检测效率,满足生产、检测及监管需求。


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