解读YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

标准从球囊、导管管身、营养腔三大维度，明确强制性物理性能要求，是产品合格的核心判定依据。

（一）定位球囊核心性能要求

1. 球囊完整性：额定充注体积下保持30min，无泄漏、破裂、变形；

2. 模拟胃液中完整性：模拟胃液（pH1.2±0.1）、37℃±1℃环境浸泡24h，无泄漏、破裂；

3. 球囊爆裂体积：不小于额定体积的2倍，避免操作偏差导致爆裂；

4. 球囊体积保持性：额定体积下保持24h，体积衰减量符合标准规定；

5. 球囊规格准确性：实际充注体积与额定体积偏差不超过±10%；

6. 连接强度：球囊与管身连接处，规定拉力下不脱落、不断裂。

（二）导管管身物理性能要求

1. 规格准确性：外径、内径、长度符合标注规格，外径符合Fr值要求；

2. 拉伸性能：具备足够拉伸强度和断裂伸长率，插入、固定时不破裂；

3. 耐压性能：给液腔和充注腔在规定压力下，保持30min无泄漏、破裂；

4. 表面光滑度：表面无毛刺、凹陷、气泡，减少黏膜刺激。

（三）营养腔核心性能要求

1. 营养腔流量：规定条件下，流量与标注范围偏差不超过±15%；

2. 营养腔通畅性：腔道无堵塞、狭窄，营养制剂可顺利通过。

对应试验方法详细说明

（一）定位球囊性能试验方法

1. 球囊完整性试验：3根试样充注至额定体积，23℃±2℃保持30min，无异常即为合格；

2. 模拟胃液中完整性试验：3根试样充注后浸入模拟胃液，37℃±1℃浸泡24h，无异常即为合格；

3. 球囊爆裂体积试验：3根试样以5mL/min充注生理盐水至爆裂，平均爆裂体积不小于额定体积2倍为合格；

4. 球囊体积保持性试验：充注至额定体积，23℃±2℃保持24h，体积衰减量符合标准为合格；

5. 球囊规格准确性试验：3根试样充注至额定体积，测量实际体积，偏差不超过±10%为合格；

6. 连接强度试验：拉力试验机以50mm/min施加拉力，最大拉力不小于标准规定值为合格。

（二）导管管身性能试验方法

1. 规格准确性试验：游标卡尺测量外径、内径，卷尺测量长度，偏差符合标准为合格；

2. 拉伸性能试验：3根试样固定于拉力试验机，50mm/min拉伸至断裂，检测结果符合标准为合格；

3. 耐压性能试验：导管一端密封，充注生理盐水至规定压力，保持30min无异常为合格，需分别测试双腔；

4. 表面光滑度试验：目视+手感检查，无缺陷、光滑无粗糙感为合格。

（三）营养腔性能试验方法

1. 营养腔流量试验：3根试样在规定压力下输注生理盐水，流量与标注范围偏差不超过±15%为合格；

2. 营养腔通畅性试验：向营养腔注入生理盐水，无堵塞、滞留为合格。