GB/T 18457-2024 注射针刚性测试仪

GB/T 18457-2024 注射针刚性测试仪

医用不锈钢针管作为直接接触人体组织的医疗器械组件，其力学性能直接关系到临床使用的安全性和有效性。GB/T18457-2024作为最新修订的国家标准，替代了之前的GB/T18457-2015和GB18457-2001，对制造医疗器械用不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性提出了更为科学完善的技术要求。该标准明确规定了刚性、韧性测试的方法学和合格判定准则，为测试仪的设计制造提供了规范依据。

医用注射器广泛应用于医疗领域，其针管的刚性和锋利度直接影响病人的舒适度和使用安全性。针管规格通常分为正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁，每种规格的刚性性能要求不同。为了确保注射针管的刚性符合标准，GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》对其刚性大小做出了明确规定，生产单位必须严格执行，以保证医疗器械的安全性和有效性。

测试原理

利用三泉智能生产的GB/T 18457-2024 注射针刚性测试仪，向两端被支撑的针管的规定跨距的中心施加一规定的力，测量针管的挠度值和载荷，以此量化评估针管的物理强度。

测试步骤

1.将针管置于注射针刚性测试仪的跨距上，根据针管规格在仪器上选取对应的试验模式。

  a.跨距为标准要求被测针管规格相对应的数值：

  b.使施力推杆的端部表面位于跨距的中心;

  c.使针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

2.仪器根据标准设定，自动给出针管的公称尺寸相对应的力，以1mm/min~10mm/min之间的速度对针管施加向下的弯曲力。

3.  测量并记录(C.2.2)在施力点处的针管挠度，精确到0.01mm.

刚性测试的新要求

● 适用范围扩展

1.新增 0.18 mm (34G) 极薄壁针管 的刚性测试要求,填补旧版(GB/T 18457-2015)的空白。

2.适用于 0.18 mm ~ 3.4 mm (10G) 的硬直不锈钢针管,不适用于易弯式针管。

● 测试方法调整

1.施力精度：要求 ±0.01 N,确保高精度测量15。

2.挠度测量：位移测量精度需达 0.01 mm,以适应极薄壁针管的微小变形。

3.加载速度：推荐 1 mm/min,可在 1~10 mm/min 范围内调节。

● 跨距与施力参数优化

针对不同规格(尤其是极薄壁针管)调整支撑跨距,避免测试过程中过度弯曲。

更新了刚性参数表,明确不同规格针管的施力标准及允许挠度值。

GB/T 18457-2024 注射针刚性测试仪不仅是生产企业的质量控制工具，更是保障临床使用安全的重要屏障。通过刚性测试的针管能够显著降低医疗风险，提高注射治疗的安全性和有效性，对医患双方都具有重要意义。

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