GB/T 18457-2024 医用注射针管刚性测试方法

GB/T 18457-2024 医用注射针管刚性测试方法 

医用注射器广泛应用于医疗领域，其针管的刚性和锋利度直接影响病人的舒适度和使用安全性。针管规格通常分为正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁，每种规格的刚性性能要求不同。为了确保注射针管的刚性符合标准，GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》对其刚性大小做出了明确规定，生产单位必须严格执行，以保证医疗器械的安全性和有效性。

1. 试验设备——GXY-02S医用针管刚性测试仪

三泉智能的GXY-02S医用针管刚性测试仪适用于各种医疗器械用不锈钢硬直针管的刚性测定，包括皮内针、皮下注射针、肌肉注射针、静脉注射针、采血针、输液针、消融针、微波针、留置针以及预灌封一次性注射针、笔式注射针等，广泛应用于医疗器械生产厂家、质检机构、医疗机构等单位。

主要功能

高精度测试：采用位移传感器，精准测量针管的挠度值，精度达 0.01 mm。

智能化控制：内置程序，一键化操作，仪器自动判断实验结束，自动判断是否合格。

可调节加载速度：测试过程可在 1mm/min~10mm/min 速度范围内调节，满足不同试样的标准要求。

多规格适用：支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各类规格的不锈钢针管刚性测试。

2. 试验原理

刚性测试通过向针管施加一定规定的力，测量其挠度变化，以评估针管的刚性性能。测试方法依据GB/T 18457-2024标准，参考ISO 9626:2016《制造医疗器械用不锈钢针管技 术要求和试验方法》，确保测试的科学性和准确性。

适用范围

本试验方法适用于公称尺寸0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)的硬直不锈钢针管，不适用于易弯式针管。对于整合至即用型设备的针管，可能需要额外的性能测试。

仪器要求

 ● 刚性试验仪器应配备钝楔形推杆，夹角 60°，半径 1 mm，宽度至少 5 mm。

 ● 施加的最大力不超过 60N，测力精度 ±0.01N。

 ● 仪器应具备 0.01 mm 读数精度，以测量针管位移。

三泉智能的医用针管刚性测试仪GXY-02，均可满足以上标准试验要求，采用触摸屏控制,让操作更加简便,数据结果更加直观，且方便后期维护。

4.医用针管刚性测试仪的试验步骤

（1）试样放置

将待测针管放置在医用针管刚性测试仪GXY-02的搁针架上。

确保针管跨距符合 GB 18457-2024 表2规定的数值。

施力推杆端部表面应位于跨距中心，并确保针管与搁针架和推杆垂直，中心线对齐。

（2）施加一定规定的力

设定加载速度在 1mm/min~10mm/min 之间。

按标准要求施加力，并测量施力点处的针管挠度。

（3）记录数据

读取并记录针管的挠度值，精确至 0.01 mm。

5 结语

医用注射针管的刚性直接影响其安全性和使用体验，GB/t 18457-2024

标准的实施确保了针管的力学性能符合医疗要求。三泉智能GXY-02S医用针管刚性测试仪依托高精度位移传感器和智能化控制系统，提供高效、精准的刚性测试方案，助力医疗器械生产企业提升产品质量，符合国内外标准要求。此外，三泉智能还提供完整的药包材及医疗器械检测解决方案，包括穿刺力测试、密封性测试、注射器滑动性测试等，保障医疗器械的安全性和可靠性。

GB/T 18457-2024 医用注射针管刚性测试方法