球囊综合性能测试仪 质量保证

球囊综合性能测试仪 质量保证

在介入治疗领域，球囊类医疗器械的质量直接关系到患者的治疗效果与安全。济南三泉智能推出的 QNY-06S 高配版球囊综合性能测试仪，严格遵循 YY 0285.4 标准，为球囊质量检测提供了全面且精准的解决方案。

球囊额定爆破压试验

根据 YY 0285.4 标准，球囊额定爆破压是衡量其安全性的核心指标。QNY-06S 测试仪通过高精度压力控制系统，以标准规定的速率向球囊内充入液体或气体。在充压过程中，采用优良的压力传感器实时监测球囊内压力变化。当球囊达到破裂瞬间，测试仪迅速且准确地记录此时的压力值，此值即为球囊的额定爆破压。标准明确规定了不同类型、规格球囊的额定爆破压下限，例如某类冠状动脉球囊的额定爆破压应不低于 X atm。只有通过严格的额定爆破压试验，确保球囊在承受高于正常使用压力时不发生破裂，才能保障患者在介入治疗过程中的安全，避免因球囊意外破裂引发严重医疗事故。

球囊疲劳试验

在实际临床应用中，球囊往往需要经历多次充气、放气循环。YY 0285.4 标准对球囊的疲劳性能有着严格要求。QNY-06S 测试仪模拟球囊在体内的真实使用情况，按照标准规定的压力范围和循环次数，对球囊进行周期性的充气、放气操作。在整个试验过程中，利用优良的监测技术持续跟踪球囊的性能变化，包括是否出现破裂、泄漏、异常变形等情况。通过该疲劳试验，不仅能够评估球囊在长期使用过程中的可靠性，还能帮助生产企业优化产品设计，提高球囊的耐用性，确保产品在规定的使用周期内始终保持稳定的性能，为临床医生提供可靠的产品使用依据。

球囊卸压时间

球囊卸压时间是指球囊从充满压力状态到卸压所耗费的时间，这一指标在 YY 0285.4 标准中也有明确规范。QNY-06S 测试仪在将球囊充气至标准规定的压力后，迅速启动高精度卸压装置，并利用精准的计时系统精确测量球囊卸压过程的时间。标准对不同类型球囊的卸压时间上限做出了规定，如某类外周血管球囊的卸压时间应不超过 Y 秒。快速且稳定的卸压性能对于手术操作的效率和患者的恢复情况至关重要。QNY-06S 能够准确检测球囊卸压时间，确保产品符合临床实际需求，为手术的顺利开展提供有力保障。

球囊压力直径试验

球囊压力直径试验旨在探究球囊在不同压力条件下的直径变化规律，这是 YY 0285.4 标准中的重要检测项目。QNY-06S 测试仪在向球囊充压过程中，运用优良的光学测量系统实时、精确地测量球囊的直径。该测试不仅能够绘制出球囊压力与直径的对应曲线，为医生在手术中根据患者具体情况选择合适的球囊膨胀压力提供直观的数据支持，同时也帮助生产企业优化球囊的材料和结构设计。标准规定了球囊在特定压力下的直径允差范围，如当球囊压力达到 Z atm 时，其直径应在规定值的 ±Δd 范围内。通过严格按照标准进行球囊压力直径试验，确保球囊在各种压力条件下都能达到预期的直径，从而实现优良的治疗效果。

球囊容积增量试验

球囊容积增量试验用于检测球囊在充气过程中的容积变化情况，这同样是 YY 0285.4 标准关注的重点。QNY-06S 测试仪通过精准控制充入球囊的液体或气体体积，并结合高精度的压力监测数据，精确计算出球囊在不同压力下的容积增量。标准对球囊容积增量的范围做出了明确规定，例如在某一压力区间内，球囊的容积增量应在规定的 V1 - V2 mL 范围内。这一测试对于评估球囊的扩张性能以及与预期治疗效果的匹配度具有重要意义。生产企业可依据测试结果调整球囊的生产工艺，保证产品容积增量的一致性和稳定性，为临床治疗提供质量可靠的球囊产品。

产品参数

● 测定压力范围：0 - 5 Mpa（可选：0 - 10 Mpa，其它可订制）

● 压力分辨率：0.01MPa

● 压力试验误差：±0.5%F.S

● 水箱控温范围：室温 – 50 ℃

● 水箱控温精度：±1 ℃

● 气源压力：0.7 MPa～0.8 MPa (气源用户自备)

● 气源接口：Ф6 mm聚氨酯管

● 电源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

●测量范围 0～10.00MPa （自由设定）

●测量误差 ±0.5%FS

●分辨率 1KPa

●直径分辨率 0.001mm

参照标准

YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管附录A：球囊额定爆破压力（RBP）试验

附录B：充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验

附录C：球囊卸压时间试验

附录D：充盈直径和充盈压力关系的试验

YY/T 1704.3-2021

济南三泉智能的 QNY-06S 高配版球囊综合性能测试仪，凭借其对 YY 0285.4 标准的严格遵循，成为球囊生产企业、质量检测机构以及医疗机构进行球囊质量检测的重要设备。选择 QNY-06S，就是为球囊质量安全筑牢坚实防线，为医疗事业的发展注入可靠动力。

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