药典4043预灌封注射器适配卡圈牢固度测定法

引言

随着预灌封注射器(PFS)市场的不断扩大,其各组成部分的性能测试成为行业关注的重点。适配器卡圈作为连接注射器与其他配件的关键部件,其牢固度直接影响注射器的稳定性和使用安全性。为规范适配器卡圈的性能检测,2025版《中国药典》将纳入“4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法"。济南三泉智能基于标准要求,结合自身仪器研发经验,对该测定法进行解析,并推荐符合标准的测试设备。

第一法:适配器卡圈抗扭力测定法

测试目的

适配器卡圈抗扭力测定法用于测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈在旋转时所能承受的最大扭矩,以确保其紧固性能和连接稳定性。

测试仪器及装置

• 扭矩仪(XGY-03S自动扭力测定仪):配备旋转装置,误差范围±5%,推荐转速20r/min(或其他适宜转速)。

• 夹持器:用于固定锁定鲁尔接头适配器卡圈。

• 注射器夹具:可选择旋转注射器套筒或适配器卡圈。

测试方法

1. 将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中。

2. 取下锥头护帽,并使用夹持器固定锁定鲁尔接头适配器卡圈。

3. 设定扭矩传感器归零,确保无显著预扭矩影响。

4. 设定旋转速度为20r/min(或适宜转速),开始试验。

5. 使适配器卡圈顺时针或逆时针旋转90°(或适当角度),记录施加扭矩的峰值。

结果表示

记录最大扭矩峰值,作为锁定鲁尔接头适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩。

推荐设备

• 济南三泉智能 XGY-03S自动扭力测定仪

第二法:适配器卡圈拔出力测定法

测试目的

本法用于测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的拔出力,以评估其结合强度和使用安全性。

测试仪器及装置

• 材料试验机(XLW(PC)-500N 智能电子拉力试验机),示值误差±1%。

• 注射器夹具/底板:用于固定注射器法兰端。

• 拉拔装置:用于施加拔出力。

测试方法

1. 取下锥头护帽,将样品垂直放置,使适配器卡圈朝上。

2. 适配器卡圈置于材料试验机连接的拉拔装置中,注射器法兰固定于夹具/底板。

3. 试验装配完成后,确保夹具未对注射器法兰施力,且受力方向为纯轴向。

4. 设定力传感器归零,并调整试验速率至20mm/min(或适宜速率)。

5. 开始试验,记录力-位移曲线,适配器卡圈脱出后停止试验。

结果表示

记录力-位移曲线中的峰值力,即适配器卡圈的拔出力。

推荐设备

• 济南三泉智能 YYL-03 医疗器械性能测试仪

结语

济南三泉智能作为是一家集技术研发,产品设计,生产和营销于一体的工贸结合型企业。专注于一次性医疗器械、医用产品质量检测设备及其包装材料检测设备的研发与推广,公司依托多年行业经验,提供符合标准要求的检测设备,确保检测数据的准确性与重复性,为医药行业的质量控制提供有力支持。

针对“4043 预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法",济南三泉智能推荐使用 XGY-03S 自动扭力测定和YYL-03医疗器械性能测试仪,以帮助企业准确评估适配器卡圈的抗扭力和拔出力,助力医药包装质量提升。