预灌封注射器正压密合性检查法

2025版药典4041预灌封注射器正压密合性检查法

济南三泉智能的 ZY-6S 注射器密合性正压测试仪,严格遵循 2025 版药典 4041 预灌封注射器组件密封性检查法,为注射器密合性检测提供了精准可靠的解决方案。以下为您详细介绍其操作步骤。

准备工作

● 确保测试环境清洁,无灰尘及其他污染物,以免影响测试结果。准备符合 2025 版药典 4041 标准要求的试验用水,温度控制在 18℃ - 28℃。

接通测试仪电源,开启设备,等待仪器自检完成,确保其处于正常工作状态。若仪器有校准需求,需提前完成校准操作,保证测试数据的准确性。

● 选取待测试的注射器,确保其外观无破损、清洁干净且在有效期内。将超过注射器标示装量的试验用水抽入其中,然后小心排出空气,精确调节水量至标示装量处。

参数设置

● 通过测试仪的操作界面,依据 2025 版药典 4041 标准以及实际测试需求,设置侧向力参数。ZY-6S 测试仪可提供 0.25 - 3N 的侧向力范围,需根据注射器的规格型号,精准设定合适的侧向力数值,使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。

● 设置轴向压力参数,确保能产生符合标准规定的压力值。同时,设定保压时间为 (30±5) 秒,以此模拟注射器在实际使用中的受力及时间条件。

安装注射器

● 将准备好的注射器小心安装在测试仪的专用夹具上,务必确保注射器安装牢固、位置准确,避免在测试过程中出现位移、晃动等情况,以免影响测试结果的准确性。

● 连接注射器套筒锥孔 / 针孔与测试仪的压力检测装置,确保连接紧密,无泄漏风险。

启动测试

● 一切准备就绪后,点击测试仪操作界面上的 “开始测试" 按钮。测试仪随即按照设定参数,先从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力,使推杆达到最大偏转位置。

● 紧接着施加轴向力,通过活塞和套筒的相对运动产生规定压力,并开始计时保压。在整个测试过程中,测试仪会实时监测压力变化情况,并将数据显示在操作界面上。

结果观察与记录

● 在保压的 (30±5) 秒时间内,密切观察注射器是否有通过活塞的液体泄漏(允许密封圈之间出现液体)。若发现有液体从活塞处泄漏,则判定该注射器密合性不合格;反之,若未出现泄漏现象,则该注射器密合性符合标准要求。

● 测试结束后,测试仪会自动保存本次测试的相关数据,包括侧向力、轴向压力、保压时间以及测试结果等。操作人员可根据需要,通过 RS232 数据接口将数据传输至电脑等外部设备进行进一步分析,也可利用仪器自带的打印功能,打印出详细的测试报告,便于存档和追溯。

2025版药典4041预灌封注射器正压密合性检查法