| 品牌 | 三泉智能 | 应用领域 | 医疗卫生,化工,生物产业,制药/生物制药 |
|---|---|---|---|
| 测量范围 | 0～10.00MPa （自由设定） | 测量误差 | ±0.5%FS |
| 分辨率 | 1KPa | 直径分辨率 | 0.001mm |
导管球囊爆破水压测试仪 额定爆破压试验
在心血管、泌尿、神经等领域的介入治疗中，球囊导管类器械（如扩张球囊、造影球囊、支架输送球囊等）扮演着不可替代的角色。其性能稳定与否，直接关系到手术的安全性与有效性。因此，开展多维度、标准化的性能评估成为产品研发、注册审评与生产质控的关键步骤。
为何需要耐压强度测试？
一次性导管在临床使用中可能面临多种压力挑战：
体内压力：如血管内导管需承受血液流动的冲击力；
操作压力：注射器推注药液时可能产生瞬时高压；
环境压力：运输或储存过程中可能因挤压导致导管变形或破裂。
若导管耐压性能不足，可能导致破裂、渗漏，甚至引发医疗事故。因此，国际标准（如ISO 10555、ISO 80369）明确要求导管需通过耐压强度测试。
济南三泉智能研发生产的QNY-06S导管球囊爆破水压测试仪 额定爆破压试验正是针对这一需求而设计的一体化检测设备，QNY-06S测试仪参考YY 0285.4标准，满足额定爆破压（RBP）试验、球囊疲劳试验、球囊卸压时间试验，球囊直径与充盈压力关系试验等。也可以满足YY 0285.1 压力下液体泄露试验、静态条件下爆破压力试验等。还可以根据客户的需要扩展相同原理的爆破试验，既保证测试的准确有效性，也满足一机多用的测试需要，提高设备的利用率。
测试原理
基于流体力学与材料特性分析，通过 QNY-06 测试仪精准捕捉球囊从 RBP 水平开始卸压至规定终点的时间参数。该数据可直接转化为临床治疗参考，帮助医师预判手术中球囊萎陷的时间窗口。
测试方法
1.向充盈装置注入符合药典标准的无菌介质（推荐甘油与水混合液）
2.植入匹配规格的导丝，确保导管通畅
3.密封连接导管与充盈装置，将球囊段浸入（37±2）℃恒温水浴（模拟人体环境），导管近端固定于刚性管路，静置平衡 2 分钟，使球囊材料达到温度稳态
4.按临床操作规范充盈球囊至 RBP 并保压 30 秒
5.启动自动卸压程序，同步记录卸压至终点的时间（精确至 0.1 秒）
参照标准
YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
附录A：球囊额定爆破压力（RBP）试验
附录B：充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验
附录C：球囊卸压时间试验
附录D：充盈直径和充盈压力关系的试验
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
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