GB 8369.2-2020 输液器泄漏负压测试仪应用解析

在现代医疗器械生产与质量控制领域，输液器的安全性直接关系到临床输液及输血的可靠性。GB 8369.2-2020《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》 对输血器在材料、物理、化学及生物学等方面提出了严格要求，其中泄漏性能是确保输血安全的关键指标。本文将重点介绍如何结合济南三泉智能 XLY-05S 输液器泄漏负压测试仪，高效、可靠地完成输液器负压泄漏检测。

输液器泄漏负压测试仪

一、GB 8369.2-2020 对输血器泄漏的要求

根据 GB 8369.2-2020 标准：

1.压力范围：适用于可承受 200 kPa（2 bar）及以下压力的压力输血设备用输血器。

2.泄漏试验方法：

• 充气试验：在（40±1）℃水中向输血器内部充入高于大气压 50 kPa 的气压 15 秒，检查是否有气体泄漏。

• 负压试验：在（40±1）℃下，向充满去气泡蒸馏水的输血器内部施加 -20 kPa 压力，保持 15 秒，检验是否有气体进入。

• 流量元件压力试验：对输血器流量元件以下充入水的部分施加 200 kPa 压力，持续 15 分钟，检查水泄漏情况。

3.专用要求：对于特定设计的输血器，可进行泵产生的最大负压测试，以确保上游段无泄漏。

标准明确了输血器在生产和出厂前必须满足的泄漏安全性指标，为临床应用提供了可靠保障。

二、XLY-05S 输液器泄漏负压测试仪的技术优势

为了满足 GB 8369.2-2020 的高标准要求，济南三泉智能推出了 XLY-05S 输液器泄漏负压测试仪，专为一次性输血器、输液器及各类导管设计。其核心优势包括：

1. 双模式测试：支持普通模式与分段试验模式，可根据不同输血器类型灵活设置实验参数。

2. 精确负压控制：自动恒压补气，保证实验过程在预设真空下稳定进行，真空度范围为 0.01 至 -90.00 kPa，可定制更高负压。

3. 智能化操作：一键化操作，实现自动换真空、自动结束试验、自动反吹卸载，操作简便、效率高。

4. 安全与数据完整性：四级用户权限管理、密码保护、记录加密及掉电记忆功能，确保数据可靠、安全、可追溯。

5. 灵活扩展：可通过更换不同夹具，完成多种输液器及医疗器械的泄漏负压测试，并支持 LIMS 系统数据接口，实现生产及质控信息化管理。

6. 稳定耐用：采用进口品牌真空元器件，耐久性强，适合长时间连续使用。

7. 便捷结果输出：配备微型打印机，可快速打印实验结果，同时可存储多组实验数据，方便历史数据追溯和分析。

输液器泄漏负压测试仪

三、结合 GB 8369.2-2020 的实验应用

利用 XLY-05S 输液器泄漏负压测试仪，可高效完成 GB 8369.2-2020 标准规定的各类泄漏测试：

1. 负压测试：通过仪器精确控制 -20 kPa 或泵最大负压，验证输血器上游及流量元件以下部分是否存在泄漏。

2. 水密性测试：在温控水浴中，施加压力并保持 15 分钟，自动监测泄漏状态，确保输血器在高压环境下密封可靠。

3. 数据记录与分析：实验完成后，XLY-06S 可生成完整试验记录，保证结果可追溯、便于质控管理及生产改进。

通过该仪器，生产厂商可快速、高效地完成输液器泄漏验证，保证产品出厂前符合国家标准及临床安全要求。

四、结论

GB 8369.2-2020 对一次性使用压力输血器的泄漏性能提出了严格要求，而济南三泉智能 XLY-05S 输液器泄漏负压测试仪凭借精确控制、智能化操作、灵活扩展及数据安全优势，为医疗器械企业提供了可靠的技术支持。通过该测试仪，生产企业能够在研发、生产及出厂检测环节，全面确保输血器泄漏性能满足国家标准要求，从而提升医疗安全水平。

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