GB8368 预充针输液器泄漏正压测试仪应用解析

随着医疗器械质量安全要求不断提升，输液器及相关注射器具的物理性能，尤其是泄漏性能的检测，成为保障临床安全的重要环节。GB 8368-2018 标准针对一次性使用重力输液式输液器，明确了物理、化学、生物等多项要求，其中泄漏性能被列为核心检测指标。结合济南三泉智能 XLY-06S 预充针注射器泄漏正压测试仪，可实现高效、精准、可追溯的泄漏检测，全面提升检测效率和数据可靠性。

预充针注射器泄漏正压测试仪

一、GB 8368-2018 标准概述

适用范围：本标准适用于一次性使用、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准对输液器的标记、材料、物理、化学及生物学要求进行了明确规定。

关键要求之一——泄漏检测：

• 试验方法：依据附录 A.2 规定，将输液器与气源连接，堵住其他出口，内部施加高于大气压 50kPa 的压力 15 秒，并在 40℃水中检验空气泄漏。随后，再充入除气泡蒸馏水，接至真空装置，在 40℃下施加 −20kPa 压力 15 秒，检验空气进入情况。

• 判定标准：在整个试验过程中，输液器不得出现气体泄漏现象。

这一标准为输液器泄漏检测提供了科学、规范的操作流程，但传统人工检测方法操作繁琐，数据记录不易管理，难以满足现代医疗器械生产企业对检测效率与可追溯性的需求。

二、XLY-06S 预充针注射器泄漏正压测试仪简介

产品定位：XLY-06S 是济南三泉智能针对医疗器械液压及气压泄漏检测设计的专业仪器，适用于一次性血管内导管、非血管内导管、输液器、直肠导管、导尿管、给药装置及相关管路和接头等产品。

预充针注射器泄漏正压测试仪

核心技术特征：

• 触摸屏控制，操作简便，实时显示试验数据。

• 自动恒压补气，确保测试过程压力稳定。

• 内置程序自动判断实验结束，一键操作完成测试。

• 高精度压力传感器系统，保证实验数据准确。

• 用户分级权限管理及密码保护，数据安全可追溯。

• 微型打印机与数据存储功能，方便结果快速输出与长期查询。

• 智能配置：过载保护、掉电记忆及可扩展夹具，支持多种试验项目。

• 系统在线升级（ISP），实现功能迭代与个性化服务。

技术参数：

• 测试压力：0–400kPa，自由可调

• 压力分辨率：0.1kPa，精度 ±1%FS

• 气源接口：Ф8mm 聚氨酯管

• 试验接口：6%鲁尔接头，可定制

• 数据接口：RS232，可接入 LIMS 系统

• 主机尺寸：325×420×170mm，重量 9kg

• 工作环境：温度 20–30℃，相对湿度 30–80%

参考标准覆盖广泛：YY0285.1、GB/T15812.1、YY0325、YY0483、YY0488、YY0321.1、GB8368 等多项国内外医疗器械标准。

预充针注射器泄漏正压测试仪

三、GB 8368 与 XLY-06S 的结合应用

将 GB 8368-2018 标准要求与 XLY-06S 测试仪结合，形成完整、标准化的泄漏检测流程，可显著提升输液器质量控制水平：

1. 标准化试验流程:XLY-06S 可模拟 GB 8368 附录 A.2 所规定的正压与负压状态，确保压力施加准确、均匀。

2. 精准数据采集:高精度压力传感器可实时记录压力变化及泄漏量，结果直观可靠。

3. 安全与可追溯性:用户权限控制、加密记录和打印功能，保证试验数据不可篡改，满足生产企业及检测机构对数据追溯要求。

4. 效率提升:自动恒压、自动判断结束、程序化操作，可在短时间内完成多批次样品检测，提高生产线检验效率。

5. 多产品兼容:通过更换不同夹具，可同时检测输液器、预充针注射器及其他注射器具，扩展性强，适应多种产品需求。

四、应用价值

通过 XLY-06S 对 GB 8368 输液器泄漏性能的检测，不仅确保产品符合国家标准，更为医疗器械企业建立完善的质量控制体系提供技术支撑。其高精度、高效率和可追溯的特性，使输液器及预充针注射器等一次性医疗器械的安全性和可靠性得以显著提升，从而保障临床使用安全，降低不良事件风险。

总结：GB 8368-2018 标准为一次性使用输液器的泄漏检测提供了科学依据，而济南三泉智能 XLY-06S 预充针注射器泄漏正压测试仪凭借先进的压力控制系统、智能化操作和数据管理功能，将标准要求转化为高效、可靠的实际操作方案，实现医疗器械质量控制的精准化、规范化和智能化。

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