| 品牌 | 三泉智能 | 应用领域 | 医疗卫生,化工,生物产业,制药/生物制药 |
|---|---|---|---|
| 测量范围 | 0～10.00MPa （自由设定） | 测量误差 | ±0.5%FS |
| 分辨率 | 1KPa | 直径分辨率 | 0.001mm |
YY 0285.4 球囊直径与充盈压力关系测试仪
在球囊扩张导管的研发、生产与质量管控中，球囊直径与充盈压力的关系是评估其性能的核心指标。济南三泉智能研发的 QNY-06 球囊直径与充盈压力关系测试仪，严格依照 YY 0285.4-2017 附录 D《充盈直径和充盈压力关系的试验》标准设计，为球囊性能检测提供精准、可靠的解决方案。
测试目的
通过科学测定球囊在不同充盈压力下的直径变化，建立两者的对应关系，以此评估球囊的扩张性能是否符合设计要求和临床使用标准，为球囊的研发改进、质量控制以及临床合理选用提供关键依据，保障临床治疗的安全性和有效性。
检测项目
核心检测球囊在不同压力阶段的直径参数，涵盖从初始压力到额定爆破压（RBP）过程中，各关键压力点（如 100kPa 间隔压力）对应的球囊直径，以及直径随压力变化的曲线形态和特征。
测试原理
依据 YY 0285.4-2017 附录 D 标准，QNY-06 测试仪通过精准调控球囊的充盈压力，实时、准确测量在不同压力下的球囊直径，进而构建球囊直径与充盈压力的关系曲线。该曲线能直观反映球囊的扩张规律和性能特点，为判断球囊是否满足临床使用需求提供重要参考。
测试方法
1. 球囊准备：将待测球囊导管连接到测试仪上，确保其固定稳固。
2. 初始校准：设定初始充盈压力和球囊直径测量参数，进行设备校准以确保测试的精确性。
3. 逐级加压：按照预设的压力值逐步增加球囊内的充盈压力，每一个压力阶段保持数秒至数十秒，记录球囊的直径变化。
4. 数据记录与分析：在整个测试过程中，设备自动记录充盈压力与对应的球囊直径值，并生成测试报告，包括球囊膨胀曲线、压力-直径关系曲线等。
YY 0285.4 球囊直径与充盈压力关系测试仪
技术特征
● 大液晶显示测试过程、PVC操作面板，方便实用
● 多重试验模式满足多项标准要求
● 进口品牌传感器系统，有效的保证了试验结果的准确性
● 一键化操作,自动加压试验过程全程显示
● 配备微型打印机,可打印设备序号、样品批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息
● 用户分级权限管理功能（4级），保证数据的完整性和规范性
● 自定义权限控制，灵活制定各级别权限，严格限定各类操作的执行人
● 完善的密码保护方案，限制非法操作，保证数据可追溯
● 采用完善的记录加密保存形式，保证每份试验信息数据完整，安全可靠
● 系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务
● 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能
● 符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要
参照标准
YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
附录A：球囊额定爆破压力（RBP）试验
附录B：充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验
附录C：球囊卸压时间试验
附录D：充盈直径和充盈压力关系的试验
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
应用场景
球囊直径与充盈压力的关系测试仪在医疗器械研发和生产中的应用十分广泛：
1. 产品研发阶段：医疗器械制造商可利用该测试仪进行球囊导管的设计验证，确保产品在预期压力范围内的直径变化符合临床需求。
2. 质量控制：在生产过程中，通过该测试仪对球囊进行批次测试，确保产品的一致性和质量稳定性。
3. 临床验证与合规：球囊导管产品在上市前，必须通过多项严格的合规测试，其中包括球囊直径与充盈压力的关系测试，以确保其符合国际医疗器械标准。
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