| 品牌 | 三泉智能 | 应用领域 | 医疗卫生,化工,生物产业,制药/生物制药 |
|---|---|---|---|
| 测量范围 | 0～10.00MPa （自由设定） | 测量误差 | ±0.5%FS |
| 分辨率 | 1KPa | 直径分辨率 | 0.001mm |
YY 0285.4-2017 球囊扩张导管流量测试仪
在介入医疗器械领域，球囊扩张导管的性能稳定性直接决定临床治疗安全。济南三泉智能研发的 QNY-06 球囊扩张导管流量测试仪，严格对标 YY 0285.4-2017（ISO 10555-4:2023）国际标准，为球囊产品的质量管控提供了重要的检测解决方案。
QNY-06 球囊扩张导管流量测试仪聚焦球囊卸压时间测试 —— 这是衡量导管在额定爆破压（RBP）下能否快速、稳定卸压的核心指标，直接关联手术中血管堵塞风险的控制。
YY 0285.4-2017 球囊扩张导管流量测试仪
测试原理
基于流体力学与材料特性分析，通过 QNY-06 测试仪精准捕捉球囊从 RBP 水平开始卸压至规定终点的时间参数。该数据可直接转化为临床治疗参考，帮助医师预判手术中球囊萎陷的时间窗口。
测试方法
1.向充盈装置注入符合药典标准的无菌介质（推荐甘油与水混合液）
2.植入匹配规格的导丝，确保导管通畅
3.密封连接导管与充盈装置，将球囊段浸入（37±2）℃恒温水浴（模拟人体环境），导管近端固定于刚性管路，静置平衡 2 分钟，使球囊材料达到温度稳态
4.按临床操作规范充盈球囊至 RBP 并保压 30 秒
5.启动自动卸压程序，同步记录卸压至终点的时间（精确至 0.1 秒）
YY 0285.4-2017 球囊扩张导管流量测试仪
技术特征
● 大液晶显示测试过程、PVC操作面板，方便实用
● 多重试验模式满足多项标准要求
● 进口品牌传感器系统，有效的保证了试验结果的准确性
● 一键化操作,自动加压试验过程全程显示
● 配备微型打印机,可打印设备序号、样品YY 0285.4-2017 球囊扩张导管流量测试仪批号、实验人员、测试结果、检测时间等完整试验信息
● 用户分级权限管理功能（4级），保证数据的完整性和规范性
● 自定义权限控制，灵活制定各级别权限，严格限定各类操作的执行人
● 完善的密码保护方案，限制非法操作，保证数据可追溯
● 采用完善的记录加密保存形式，保证每份试验信息数据完整，安全可靠
● 系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务
● 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能
● 符合中国GMP对数据可追溯性的要求，满足医药行业需要
参照标准
YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
附录A：球囊额定爆破压力（RBP）试验
附录B：充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验
附录C：球囊卸压时间试验
附录D：充盈直径和充盈压力关系的试验
YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式
ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements
ISO 10555-4 2023 Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters
YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter
应用场景
球囊直径与充盈压力的关系测试仪在医疗器械研发和生产中的应用十分广泛：
1. 产品研发阶段：医疗器械制造商可利用该测试仪进行球囊导管的设计验证，确保产品在预期压力范围内的直径变化符合临床需求。
2. 质量控制：在生产过程中，通过该测试仪对球囊进行批次测试，确保产品的一致性和质量稳定性。
3. 临床验证与合规：球囊导管产品在上市前，必须通过多项严格的合规测试，其中包括球囊直径与充盈压力的关系测试，以确保其符合国际医疗器械标准。
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